未取得医疗机构制剂许可证属假药劣药吗-李大平律师|法行宝
2026-07-05 医疗纠纷

未取得医疗机构制剂许可证,并不直接等同于生产、销售的是假药或劣药,但这种行为本身是违法的,且可能因此导致所配制的药品被认定为假药或劣药。以下从几个方面进行详细分析:

  1. 定义与法律依据:

    • 根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,假药通常指的是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品等情形。劣药则是指药品成份的含量不符合国家药品标准,或者被污染、超过有效期等情形。
    • 医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证,未取得该许可证而配制制剂,属于无证生产行为,但这并不直接决定所配制的药品就是假药或劣药。然而,无证生产的药品往往因为缺乏监管,更容易出现质量问题,从而可能被认定为假药或劣药。
  2. 无证生产的法律后果:

    • 未取得医疗机构制剂许可证而配制制剂的,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,会面临责令关闭、没收违法生产的药品和违法所得,以及罚款等行政处罚。
    • 如果所配制的药品被认定为假药或劣药,那么还将面临更严厉的处罚,包括可能构成生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪,承担刑事责任。
  3. 假药、劣药的认定与无证生产的关系:

    • 假药、劣药的认定主要基于药品的质量、成分、有效期等标准,而不是单纯基于是否取得制剂许可证。但是,未取得许可证而生产的药品,由于缺乏合法的生产流程和质量控制,更容易出现不符合药品标准的情况,从而被认定为假药或劣药。
    • 在实际案例中,如果医疗机构未取得制剂许可证而配制制剂,并且这些制剂被检测出存在质量问题,如成分不符、被污染等,那么这些制剂很可能会被认定为假药或劣药。
  4. 建议与风险提示:

    • 医疗机构应严格遵守相关法律法规,取得制剂许可证后再进行制剂配制活动,以确保药品的质量和安全。
    • 对于患者而言,在使用医疗机构配制的制剂时,应确认该医疗机构是否具备合法的制剂许可证,以降低使用假药或劣药的风险。
    • 如果发现医疗机构存在无证生产或销售假药、劣药的行为,应及时向相关部门举报,以维护自身权益和公共安全。

总结来说,未取得医疗机构制剂许可证并不直接等同于生产、销售的是假药或劣药,但这种行为是违法的,且增加了所配制药品被认定为假药或劣药的风险。因此,医疗机构应严格遵守相关法律法规,确保合法合规地进行制剂配制活动。如有任何疑问或需要进一步的法律帮助,请直接向我咨询。