不合格药品的定义主要在《中华人民共和国药品管理法》中有所体现。该法规定,有下列情形之一的,为劣药,这也可以视作不合格药品的一种定义:
此外,一些地方性的指导意见,如《河北省药品监督管理局关于规范处置过期失效不合格药品的指导意见》,也对不合格药品进行了界定,包括过期、失效、变质、被污染、不合格的药品,这些都被视为不合格药品。
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