结论前置：医疗器械未注册成功的产品，原则上仍需按照相关法规要求进行留样并记录，但具体执行需结合产品状态、法规要求及企业质量管理需要综合判断。以下分情况说明：

1. 法规层面：未注册产品是否受留样要求约束？

• 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》，留样管理的核心目的是追溯产品质量、验证稳定性及支持投诉调查，而非直接关联产品注册状态。
• 未注册成功的产品（如处于研发、临床试验或注册申请阶段）若已进入生产环节（如小批量试制），仍需按质量管理体系要求留样，因为此时产品已具备实物形态，可能涉及质量风险。
• 例外情况：若产品仅处于设计阶段或未实际生产，则无需留样。但需注意，部分地区监管部门可能要求对研发过程中的关键批次留样，以备核查。

2. 实践层面：企业应如何操作？

• 建议留样：即使产品未注册成功，企业仍应建立留样记录，原因包括：
  • 证明生产过程合规性，避免因留样缺失被监管部门质疑；
  • 为后续注册申请提供质量证据（如稳定性数据）；
  • 应对可能的投诉或不良事件调查。
• 留样记录内容：需包含产品名称、规格、批号、留样数量、留样时间、储存条件、观察记录（如外观、性能）等信息，确保可追溯。

3. 风险层面：不留样可能面临什么后果？

• 监管风险：若未留样且产品后续出现问题（如质量缺陷），企业可能因无法提供追溯证据而被认定为生产管理缺陷，面临警告、罚款甚至停产整顿。
• 注册风险：在注册申报时，监管部门可能要求补充留样数据，若未提前留样，可能导致注册进度延迟。

4. 特殊情形：临床试验用医疗器械

• 根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验用样品需留样至试验结束或规定期限，以支持安全性评价。此时留样与注册状态无关，而是临床试验的法定要求。

总结建议：
未注册成功的医疗器械是否需要留样记录，需结合产品实际生产状态和法规要求判断。原则上，只要产品进入生产环节（包括试制），就应按质量管理体系要求留样并记录。企业可咨询当地监管部门或专业法律人士，确保操作合规。如有进一步疑问，可直接向我提问。