什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意-周建虎律师

什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意-周建虎律师｜法行宝

2025-03-10 婚姻家庭

无民事行为能力的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意。以下是对此问题的详细分析：

一. 无民事行为能力受试者的定义与特点

定义：根据《中华人民共和国民法典》的相关规定，无民事行为能力人通常指的是未满八周岁的未成年人或不能辨认自己行为的成年人。这些人在法律上不具备独立作出决定的能力，因此需要监护人代为行使相关权利。
特点：无民事行为能力人无法独立进行民事活动，也无法完全理解并做出有效的决策，包括参与临床试验或医疗行为等。

二. 法律依据

《中华人民共和国疫苗管理法》第十八条：该条款明确规定，对于无民事行为能力的受试者，应当取得其监护人的书面知情同意。这意味着在无民事行为能力人参与临床试验或接受相关医疗行为时，其监护人需代表其作出是否同意的决定，并签署相应的知情同意书。
《中华人民共和国民法典》的相关规定：民法典中对于无民事行为能力人的监护人有明确的职责规定，包括保护被监护人的人身、财产及其他合法权益，代理各项法律活动等。因此，在涉及无民事行为能力人的临床试验或医疗行为中，监护人需履行其职责，代表被监护人作出决策。

三. 限制民事行为能力的受试者

定义：限制民事行为能力人指的是八周岁以上但未满十八周岁的未成年人，以及不能完全辨认自己行为的成年人。他们虽然有一定的民事行为能力，但仍需要在监护人的指导下进行某些重要的民事活动。
知情同意：对于限制民事行为能力的受试者，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。这意味着在涉及限制民事行为能力人的临床试验或医疗行为中，除了需要其监护人的同意外，还需要受试者本人在能够理解并表达意愿的情况下作出同意的决定。

综上所述，无民事行为能力的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意，这是基于法律对无民事行为能力人权利保护的规定以及监护人职责的明确。对于限制民事行为能力的受试者，则需要同时取得其本人及监护人的书面知情同意。在实际操作中，应严格遵循相关法律法规的规定，确保受试者的合法权益得到充分保障。如有进一步需要，您可以继续咨询我。

在临床试验或研究过程中，关于哪些受试者需要获得其本人及其监护人的书面知情同意，这主要取决于受试者的行为能力状况。首先，对于具有完全行为能力的受试者，他们有能力理解研究的目的、方法、可能的风险和益处，并自主作出是否参与研究的决定。因此，项目研究者应当获得这类受试者自愿签署的书面知情同意书。这是确保受试者权益和研究合规性的基本要求。然而，对于无行为能力或限制行为能力的受试者，如儿童、某些精神疾病患者或认知障碍者，他们可能无法充分理解研究的相关信息或自主作出决定。在这种情况下，项目研究者除了需要向受试者本人（如果可能且适当）解释研究的基本情况外，还必须获得其监护人或法定代理人的书面知情同意。监护人或法定代理人作为受试者的法律代表，有责任和义务保护受试者的权益，确保他们不会因参与研究而受到不必要的伤害。此外，知情同意书的内容应当必要且完整，并以受试者能够理解的语言文字表达。它应包括研究的目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限，研究者基本信息及研究机构资质，研究结果可能带来的益处和不适及风险，对受试者的保护措施，研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施，以及受试者的权利等关键信息。在获取知情同意的过程中，项目研究者应当按照知情同意书的内容向受试者及其监护人逐项说明，并给予他们充分的时间理解这些内容。只有当受试者及其监护人充分理解并同意参与研究后，项目研究者才能让他们签署知情同意书。最后，需要强调的是，如果研究方案、范围、内容发生变化，或者利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究，或者生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或相关临床病史资料再次使用进行研究，或者研究过程中发生其他变化，项目研究者都应当再次获取受试者及其监护人的书面知情同意。综上所述，对于无行为能力或限制行为能力的受试者，项目研究者必须获得其本人（如果可能且适当）及其监护人或法定代理人的书面知情同意，以确保研究的合规性和受试者的权益。

关于知情同意书是否可以同时获取受试者及其家属的联系方式，这个问题主要涉及到知情同意书的获取流程以及受试者权益保护的相关规定。首先，我们需要明确的是，知情同意书是生物医学研究中保护受试者权益的重要文件，它详细说明了研究的目的、方法、可能的风险和益处，以及受试者的权利等内容。在获取知情同意书的过程中，项目研究者需要向受试者逐项说明这些内容，并确保受试者充分理解后自愿签署。针对您提出的问题，虽然直接的规定可能并未明确提及是否可以同时获取受试者及其家属的联系方式，但我们可以从知情同意书的目的和受试者权益保护的角度来进行分析。受试者联系方式的获取：在知情同意书中，通常会包含研究者的联系方式，以便受试者在研究过程中有任何疑问或需要帮助时能够及时联系。同时，为了保障研究的顺利进行和受试者的安全，研究者也可能会需要获取受试者的联系方式，以便在必要时进行沟通。然而，这并不意味着研究者可以随意获取或使用受试者的个人信息，包括联系方式。所有信息的获取和使用都应当严格遵守隐私保护原则，并事先获得受试者的明确同意。家属联系方式的获取：关于是否可以同时获取受试者家属的联系方式，这主要取决于研究的具体需求和伦理审查委员会的批准。在某些特殊情况下，如受试者可能无法自行表达意愿或需要家属协助时，研究者可能会考虑获取家属的联系方式。但这种情况应当事先在知情同意书中明确说明，并获得受试者的同意。同时，研究者也需要确保家属联系方式的获取和使用同样遵守隐私保护原则。伦理审查和合规性：无论是否获取受试者或其家属的联系方式，研究项目都必须经过伦理审查委员会的审查和批准。伦理审查委员会将评估研究方案是否符合伦理原则，包括知情同意、隐私保护等方面。只有获得伦理审查委员会的批准后，研究项目才能正式开展。综上所述，虽然知情同意书本身可能并未直接规定是否可以同时获取受试者及其家属的联系方式，但研究者在实际操作中应当严格遵守隐私保护原则，并根据研究的具体需求和伦理审查委员会的批准来决定是否获取这些信息。在任何情况下，都应当确保受试者的权益得到充分保护。

在临床试验或研究过程中，受试者本人及其监护人签字的情况主要出现在以下几种特殊情形中，这些情形确保了受试者的权益得到充分保护，同时遵循了伦理和法律的要求：无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者无民事行为能力者：这类受试者（如某些精神疾病患者、昏迷患者等）无法自主做出决策，因此必须获得其监护人的书面知情同意。限制民事行为能力者：这类受试者（如未成年人、部分智力障碍者等）虽然有一定决策能力，但法律上认为其决策可能不完全独立或成熟，因此需要本人及其监护人的共同书面知情同意。儿童作为受试者儿童作为受试者时，由于其年龄和心智发展水平，通常无法完全理解试验的风险和益处。因此，必须征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童达到一定年龄或心智发展水平，能够理解并同意参加临床试验时，还应征得其本人同意。受试者或监护人缺乏阅读能力如果受试者或其监护人由于文化、教育或身体原因（如失明）无法阅读知情同意书，应有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。见证人需在知情同意书上签字并注明日期，以确保知情同意过程的真实性和合法性。紧急情况下的知情同意在紧急情况下，如受试者因病情危急无法表达同意时，其监护人可以代表受试者进行知情同意。若监护人也不在场，受试者的入选方式应在试验方案中明确表述，并获得伦理委员会的书面同意。同时，应尽快获得受试者或其监护人的后续知情同意。非治疗性临床试验的特殊情况对于非治疗性临床试验（如某些基础研究），如果试验只能在无知情同意能力的受试者中实施，且受试者的预期风险低、健康负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类试验，那么可以由监护人代表受试者进行知情同意。这类受试者的入选必须得到伦理委员会的审查同意。知情同意书的内容要求无论哪种情况，知情同意书都应包含必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。这包括研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；研究者基本信息及研究机构资质；研究结果可能带来的益处和风险；对受试者的保护措施；研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；以及受试者的权利等。综上所述，受试者本人及监护人签字的情况主要出现在需要特别保护受试者权益、确保知情同意过程真实合法的特殊情形中。这些规定旨在保障受试者的自愿参与权、知情权、同意权和隐私权等基本权益。

在文盲作为监护人的情况下，若其能理解知情同意书的内容及签署后果，且该同意不违背被监护人的利益，则可签署知情同意书。具体分析如下：一. 文盲作为监护人的签署能力理解同意书内容：尽管监护人是文盲，但关键在于其是否通过其他方式（如他人朗读、解释）充分理解了知情同意书的内容及签署的法律后果。若监护人能理解并同意，则签署有效。不违背被监护人利益：监护人签署的任何文件，都应确保不违背被监护人的最佳利益。这是监护人职责的核心，也是法律对监护人的基本要求。二. 签署知情同意书的法律要求知情同意原则：根据医疗、教育等领域的法律规定，对于涉及被监护人权益的重大事项，通常需要监护人签署知情同意书。这是为了保护被监护人的合法权益，确保其得到适当的照顾和保护。合法性与有效性：监护人签署的知情同意书应具有合法性，即签署过程符合法律法规的要求，且内容真实、有效。若监护人因文盲而无法理解同意书内容，但通过合法途径（如请他人代读并解释）后理解并同意，则签署仍具有法律效力。三. 实际操作建议寻求帮助：在文盲作为监护人需要签署知情同意书时，建议寻求专业人士（如医生、律师、社会工作者等）的帮助，以确保监护人充分理解同意书的内容及签署后果。记录过程：为确保签署过程的合法性和有效性，可以记录签署过程中的关键步骤和对话，以备后续可能的法律审查。综上所述，文盲作为监护人时，若其能通过合法途径理解知情同意书的内容及签署后果，并确保不违背被监护人的利益，则可签署知情同意书。在实际操作中，建议寻求专业人士的帮助，并记录签署过程以确保合法性和有效性。如有进一步需要，您可以继续咨询我。

关于受试者不能签署知情同意书的原因，我总结了以下几点常见情况：受试者缺乏阅读能力：在这种情况下，可以由受试者的监护人阅读知情同意书并签署，同时注明与受试者的关系。受试者与其监护人均缺乏阅读能力：这时需要由公正见证人签字。公正见证人与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响，需要阅读知情同意书和其他书面材料并见证知情同意。受试者无民事行为能力：这包括不满8周岁的未成年人和不能辨认自己行为的成年人。需取得其监护人的书面知情同意，也应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书。受试者限制民事行为能力：这指的是年满8周岁的未成年人和不能完全辨认自己行为的精神病人。应当取得本人及其监护人的书面知情同意。儿童受试者：儿童年龄阶段跨越了无民事行为能力和限制民事行为能力的概念。总体来说，若儿童有能力做出是否参加临床试验的决定，需以本人的意愿为主；除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、监护人认为受试者若不参加其生命会受到危害，其监护人同意即可。紧急情况：如急诊手术、受试者昏迷等，试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意；如果监护人也不在场，受试者的入选方式要在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会（IEC）的书面同意。非治疗性临床试验中的特殊情况：在某些非治疗性临床试验（如以健康人群为受试者的Ⅰ期试验）中，若受试者缺乏知情同意能力，但试验只能在无知情同意能力的受试者中实施，且受试者预期风险低，健康影响已减至最低，且法律不禁止该类临床试验实施，并已得到伦理委员会审查同意的情况下，可以由监护人代表受试者同意。弱势受试者：包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危及状况的患者、入住福利院的人、流浪者等。这类人群在工作中需要格外注意其权益是否得到保护。以上是受试者不能签署知情同意书的常见原因及处理方式。在实际操作中，应严格遵循相关法律法规和伦理要求，确保受试者的合法权益得到充分保护。如果您有具体的法律问题或需要进一步的法律咨询，请直接向我提问。

精神病受试者在签署知情同意书时，因其民事行为能力的特殊性，需遵循严格的法律和伦理规范，核心原则是确保其真实意愿得到充分尊重和保护，具体操作需分情况处理：完全民事行为能力人（如间歇性精神病患者处于清醒期）签署主体：若患者能完全理解试验内容、风险及收益，并独立作出判断，可自行签署知情同意书。辅助措施：能力评估：建议由精神科医生或专业机构出具书面评估报告，确认其签署时的民事行为能力状态。见证人：可邀请第三方（如家属、医护人员）作为见证人，确保签署过程自愿、无胁迫。补充说明：用通俗语言解释试验细节，避免专业术语，确保患者充分理解。限制民事行为能力人（如部分缓解的精神病患者）签署主体：需同时满足两个条件：患者本人对试验有部分理解能力，并表达同意意愿；法定代理人（如配偶、父母、成年子女）书面同意并签署。操作要点：双重同意：患者和法定代理人均需签字，且法定代理人需明确表示“同意患者参与试验”。能力证明：提供医疗机构出具的患者限制民事行为能力诊断证明。风险告知：向法定代理人详细说明试验风险，确保其理解并接受。无民事行为能力人（如严重精神病患者无法辨认自身行为）签署主体：仅法定代理人可代为签署，患者本人无需签字。特殊要求：法定代理人资格：需提供户口本、监护关系证明等文件，确认其代理权限。伦理审查：试验方案需通过伦理委员会特别审查，重点评估对患者权益的保护措施。替代方案：若患者可能恢复行为能力，可约定“待其恢复后补签确认”。通用保护措施（所有情况均需遵守）伦理委员会监督：试验前需提交知情同意书版本及签署流程，经伦理委员会批准。动态评估：试验过程中定期评估患者精神状态，若其行为能力发生变化，需重新签署或终止参与。紧急情况预案：明确患者突发病情恶化时的处理流程，确保其权益不受损害。提示：若涉及跨国试验或特殊疗法（如基因治疗、神经调控），还需遵守《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等额外规定。如有具体案例或细节需要进一步分析，可直接向我咨询。

关于“受试者应在什么时候签署知情同意书”的问题，以下是我的详细解答：受试者应在参与临床试验前，充分了解并理解临床试验的所有相关信息后，签署知情同意书。这一过程是确保受试者权益的重要环节，也是临床试验合法性和伦理性的基础。具体来说，知情同意书的签署时机通常包括以下几种情况：在筛选入组前：受试者在被确定为符合临床试验入组条件前，研究者会向其提供详细的临床试验信息，包括试验目的、过程、可能的风险和收益等。受试者在充分了解这些信息后，如果自愿参加临床试验，将会签署知情同意书。在试验方案更新或变更时：如果临床试验方案在试验过程中发生更新或变更，且这些更新或变更可能影响受试者的权益或继续参加试验的意愿，研究者需要及时告知受试者，并重新获取其知情同意。这时，受试者需要再次签署更新后的知情同意书。在特定情况下：对于某些特殊的临床试验，如紧急情况下的试验或涉及无民事行为能力或限制民事行为能力受试者的试验，知情同意书的签署可能需要由受试者的监护人或法定代理人代为完成。在这种情况下，研究者需要确保监护人或法定代理人充分了解并理解了临床试验的相关信息，并代表受试者签署知情同意书。此外，还需要注意的是，知情同意书的签署过程应当遵循一定的伦理原则和法律规定，确保受试者的知情权和自主权得到充分尊重。研究者需要向受试者提供充分的信息，解答其疑问，并确保受试者在签署知情同意书前已经充分了解并理解了临床试验的所有相关信息。总之，受试者应在参与临床试验前，在充分了解并理解临床试验的所有相关信息后，签署知情同意书。这是保障受试者权益、确保临床试验合法性和伦理性的重要步骤。

在知情同意书中，监护方的填写通常取决于患者的民事行为能力状况。以下是对这一问题的详细解答：一、患者具有完全民事行为能力时当患者具有完全民事行为能力时，知情同意权必须由患者本人作出方为有效。在这种情况下，监护方一栏通常不需要填写，因为患者本人就是知情同意的主体。二、患者不具有完全民事行为能力时对于不能完全行使民事行为能力的患者，如昏迷患者、精神病发作期患者、痴呆患者、未成年人、残疾人等，需要由符合法律规定的人员代为行使知情同意权。这些人员通常包括患者的配偶、父母、成年子女或其他近亲属，也可以是无直系或近亲属的患者所在单位、街道办事处或村民委员会指定的人员。在这种情况下，监护方一栏应填写代为行使知情同意权的人员的姓名、与患者的关系以及联系方式等信息。三、特殊情况下的处理在某些特殊情况下，如急诊、危重患者无法与亲属取得联系或其亲属短时间内不能来医院履行有关手续且病情又不允许等待时，应由经治医师提出医疗处置方案，经科主任签署意见后，报医务科或院领导批准实施。此时，虽然不需要填写具体的监护方信息，但医疗机构会记录相关情况并存档。四、知情同意书的具体内容知情同意书通常包括患者的基本信息、诊疗措施、可能的风险和后果、患者的权利和义务等内容。监护方在签署知情同意书时，应仔细阅读并理解其中的内容，确保自己能够代表患者作出明智的决策。五、签署知情同意书的注意事项监护方在签署知情同意书时，应确保自己具有合法的监护资格，并能够代表患者的利益作出决策。监护方应如实填写自己的个人信息和与患者的关系，以便医疗机构在需要时能够联系到监护方。监护方在签署知情同意书前，应充分了解诊疗措施的内容、可能的风险和后果，并咨询专业医生的意见。综上所述，知情同意书中监护方的填写取决于患者的民事行为能力状况。在患者具有完全民事行为能力时，通常不需要填写监护方信息；在患者不具有完全民事行为能力时，应填写代为行使知情同意权的人员的信息。同时，监护方在签署知情同意书时应仔细阅读并理解其中的内容，确保自己能够代表患者作出明智的决策。

关于哪些人可以申请对监护人进行监督的问题，这通常涉及到对监护人履行职责情况的评估和监督机制。虽然直接的法律规定可能并未明确指出“哪些人”可以申请监督，但我们可以从相关法律条文和实践中推断出一些可能的申请主体。首先，我们需要明确的是，监护人的职责是保护被监护人的权益，包括但不限于生活照料、财产管理、教育培养等。当监护人未能履行或不当履行这些职责时，就可能引发对监护人的监督需求。可能的申请监督主体包括：被监护人的近亲属：如祖父母、外祖父母、兄弟姐妹等，他们通常对被监护人的情况比较了解，且在被监护人权益受到侵害时，有动力和责任去申请监督。居民委员会、村民委员会：根据《中华人民共和国民法典》的相关规定，当没有依法具有监护资格的人时，监护人可以由被监护人住所地的居民委员会、村民委员会担任。因此，这些组织在发现监护人存在问题时，也有责任和义务去申请监督。民政部门：在特定情况下，如未成年人流浪乞讨、身份不明、监护人下落不明或无法履行监护职责等，民政部门应当依法对未成年人进行临时监护。在此过程中，民政部门自然有权对原监护人的行为进行监督，并在必要时申请进一步的监督措施。其他相关组织或个人：如学校、医疗机构、社会福利机构等，这些组织或个人在与被监护人接触的过程中，如果发现监护人存在问题，也可以向有关部门反映并申请监督。申请监督的途径和程序：通常，申请监督可以通过向当地民政部门、居民委员会、村民委员会或相关法院提出。申请时，需要提供充分的证据或理由，说明监护人未能履行或不当履行监护职责的情况。有关部门在收到申请后，会进行调查核实，并根据情况采取相应的监督措施，如警告、责令改正、撤销监护人资格等。总结：虽然直接的法律规定可能并未明确指出“哪些人”可以申请对监护人进行监督，但根据相关法律条文和实践中，我们可以推断出被监护人的近亲属、居民委员会、村民委员会、民政部门以及其他相关组织或个人都有可能成为申请监督的主体。当发现监护人存在问题时，这些主体可以向有关部门反映并申请监督，以保护被监护人的合法权益。

在临床试验中，关于受试者和监护人一起签署知情同意书的时间要求，这通常与临床试验的具体流程和伦理规范紧密相关。以下是对这一问题的详细解答：一、基本原则在临床试验开始前，项目研究者必须确保受试者（或其监护人，在受试者无民事行为能力或限制民事行为能力的情况下）充分理解并自愿签署知情同意书。这一过程是临床试验伦理和合规性的重要组成部分。二、签署时间要求常规情况下：在受试者正式参与临床试验之前，项目研究者应安排足够的时间与受试者（及其监护人，如适用）进行面对面的沟通，详细解释知情同意书的内容。受试者（及其监护人）应被给予充分的时间来阅读、理解并询问关于知情同意书的任何疑问。只有在受试者（及其监护人）完全理解并自愿同意后，才会签署知情同意书。这一过程通常应在受试者开始接受任何试验相关干预（如药物、治疗等）之前完成。特殊情况下：无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者：对于这类受试者，必须获得其监护人的书面知情同意。签署时间同样应在受试者开始接受试验相关干预之前。儿童受试者：对于儿童受试者，除了需要获得监护人的知情同意外，如果儿童有能力做出同意参加临床试验的决定，还应征得其本人同意。签署时间也应在试验开始前。紧急情况：在紧急情况下，如果无法及时获得受试者的知情同意，其监护人可以代表受试者知情同意。但应尽快获得受试者或其监护人的继续参加临床试验的知情同意，且这一过程应符合伦理委员会的书面同意要求。三、签署后的流程签署知情同意书后，项目研究者应确保受试者（及其监护人）保留一份知情同意书的副本，以供其随时查阅。在临床试验过程中，如果研究方案、范围、内容等发生变化，或者发生其他可能影响受试者权益的情况，研究者应再次获取受试者（及其监护人）的签署知情同意书。四、注意事项知情同意书应以受试者（及其监护人）能够理解的语言文字表达，避免使用过于专业或复杂的术语。项目研究者应确保受试者（及其监护人）在签署知情同意书前，已经充分理解了试验的目的、方法、可能的风险和益处等关键信息。综上所述，受试者和监护人一起签署知情同意书的时间要求是在受试者正式参与临床试验之前，且应确保他们有足够的时间来理解并自愿同意试验的相关内容。这一过程是保护受试者权益、确保临床试验伦理和合规性的重要环节。

针对您提出的问题“无理解能力的受试者需要监护人签字吗”，结合相关法律法规和实际操作流程，我可以给出以下详细解答：一、无理解能力受试者的定义与法律地位首先，我们需要明确“无理解能力受试者”通常指的是那些由于年龄、精神状况或其他原因，无法独立理解并作出知情同意决定的个体。在法律上，这类个体往往被视为“无民事行为能力人”或“限制民事行为能力人”。二、监护人签字的必要性法律保护：根据相关法律法规，对于无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者，其参与任何可能影响其权益的活动（包括临床试验、研究等）时，必须获得其监护人或法定代理人的书面知情同意。这是为了保护这类受试者的合法权益，防止其因无法理解或作出正确决定而遭受损害。知情同意原则：知情同意是医学研究和临床试验中的基本原则之一。它要求研究者必须向受试者（或其监护人）充分说明研究的目的、方法、可能的风险和益处等信息，并获得其自愿、明确的同意。对于无理解能力的受试者，这一原则同样适用，只是同意的主体变为了其监护人。三、实际操作流程确定监护人：在受试者被确认为无理解能力后，首先需要确定其监护人。监护人可以是受试者的配偶、父母、子女或其他近亲属，也可以是经被监护人住所地的居民委员会、村民委员会或民政部门同意的其他个人或组织。获得监护人同意：研究者需要向监护人详细说明研究的目的、方法、可能的风险和益处等信息，并获得其书面知情同意。这一过程中，研究者应确保监护人充分理解并自愿作出决定。记录与证明：在获得监护人同意后，研究者应记录同意的过程和内容，并保存相关证明材料（如书面知情同意书）。这些材料在后续的研究和可能的法律纠纷中都将起到重要作用。四、特殊情况下的处理在某些特殊情况下（如受试者无法找到或研究不涉及个人隐私和商业利益等），经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书。但这种情况非常罕见，且必须严格遵循相关法律法规和伦理准则。综上所述，对于无理解能力的受试者，确实需要其监护人签字以表示知情同意。这是为了保护受试者的合法权益，确保研究的合法性和伦理性。