受试者不能签署知情同意书原因-张娥律师|法行宝
2025-08-03 劳动纠纷

关于受试者不能签署知情同意书的原因,我总结了以下几点常见情况:

  1. 受试者缺乏阅读能力:

    • 在这种情况下,可以由受试者的监护人阅读知情同意书并签署,同时注明与受试者的关系。
  2. 受试者与其监护人均缺乏阅读能力:

    • 这时需要由公正见证人签字。公正见证人与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响,需要阅读知情同意书和其他书面材料并见证知情同意。
  3. 受试者无民事行为能力:

    • 这包括不满8周岁的未成年人和不能辨认自己行为的成年人。需取得其监护人的书面知情同意,也应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书。
  4. 受试者限制民事行为能力:

    • 这指的是年满8周岁的未成年人和不能完全辨认自己行为的精神病人。应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
  5. 儿童受试者:

    • 儿童年龄阶段跨越了无民事行为能力和限制民事行为能力的概念。总体来说,若儿童有能力做出是否参加临床试验的决定,需以本人的意愿为主;除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中,研究者、监护人认为受试者若不参加其生命会受到危害,其监护人同意即可。
  6. 紧急情况:

    • 如急诊手术、受试者昏迷等,试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意;如果监护人也不在场,受试者的入选方式要在试验方案以及其他文件中清楚表述,并获得伦理委员会(IEC)的书面同意。
  7. 非治疗性临床试验中的特殊情况:

    • 在某些非治疗性临床试验(如以健康人群为受试者的Ⅰ期试验)中,若受试者缺乏知情同意能力,但试验只能在无知情同意能力的受试者中实施,且受试者预期风险低,健康影响已减至最低,且法律不禁止该类临床试验实施,并已得到伦理委员会审查同意的情况下,可以由监护人代表受试者同意。
  8. 弱势受试者:

    • 包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危及状况的患者、入住福利院的人、流浪者等。这类人群在工作中需要格外注意其权益是否得到保护。

以上是受试者不能签署知情同意书的常见原因及处理方式。在实际操作中,应严格遵循相关法律法规和伦理要求,确保受试者的合法权益得到充分保护。如果您有具体的法律问题或需要进一步的法律咨询,请直接向我提问。