结论：产品全部委托生产的医疗器械公司，仍需设置生产负责人，但该负责人可由受托方人员兼任或通过协议明确职责分工。以下从法律要求、职责划分、风险防范三个角度展开分析：

一、法律强制性要求：生产负责人不可缺位

根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械委托生产管理办法》的核心规定：

1. 委托方义务
   医疗器械注册人/备案人（委托方）虽将生产环节委托给受托方，但仍需承担主体责任，包括：

   • 建立质量管理体系并持续运行；
   • 对受托方的生产条件、技术水平、质量管理能力进行评估；
   • 监督受托方按合同约定组织生产。
     生产负责人是质量管理体系的关键岗位，需统筹上述工作，因此委托方必须明确该岗位人员或通过协议约定由受托方人员代行职责。

2. 受托方义务
   受托方需按《医疗器械生产许可证》范围生产，并配备与委托产品相适应的生产管理、质量控制人员。若委托方未指定生产负责人，受托方仍需自行设置该岗位以确保生产合规。

二、职责划分：可由受托方人员兼任，但需协议明确

实践中，委托方与受托方可通过质量协议约定生产负责人的具体分工：

1. 委托方主导模式
   委托方派驻专职生产负责人至受托方，直接管理生产过程（适用于高风险产品或委托方对生产控制要求较高的情形）。

2. 受托方兼任模式
   受托方的生产负责人同时承担委托产品的生产管理职责，但需满足：

   • 委托方在质量协议中明确其职责范围（如工艺验证、批记录审核等）；
   • 受托方生产负责人具备相应资质（如熟悉委托产品的技术要求、质量标准）；
   • 委托方定期对受托方生产负责人进行考核。

3. 混合模式
   委托方设置生产协调人（非全职），与受托方生产负责人共同完成生产管理，双方通过数字化工具（如MES系统）实时同步数据。

三、风险防范：未设置生产负责人的法律后果

若委托方或受托方未依法设置生产负责人，可能面临以下风险：

1. 行政处罚

   • 根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条，未按规定建立质量管理体系或未配备管理人员的，处1万元以上5万元以下罚款；
   • 情节严重的，责令停产停业，直至吊销《医疗器械生产许可证》。

2. 民事赔偿
   若因生产管理缺失导致产品质量问题（如标签错误、性能不达标），委托方需承担产品责任，受托方可能因未尽到生产义务被追偿。

3. 刑事责任
   若生产负责人缺位导致严重后果（如使用劣质原料、未灭菌导致感染），可能触犯《刑法》第一百四十五条（生产、销售不符合标准的医用器材罪），直接责任人员可能被判处三年以下有期徒刑或拘役。

四、实操建议

1. 协议条款设计
   在质量协议中明确生产负责人的职责、资质要求及考核机制，例如：

   • “受托方生产负责人需具有5年以上无菌医疗器械生产管理经验，每季度向委托方提交生产报告。”

2. 数字化管理工具
   使用区块链技术固化生产记录，通过唯一标识系统实现全程追溯，降低人为管理风险。

3. 定期审计
   委托方每年对受托方生产负责人进行至少一次现场审计，重点检查其是否按协议履行职责。

总结：产品全部委托生产的医疗器械公司必须设置生产负责人，但可通过协议约定由受托方人员兼任。关键在于通过质量协议明确职责分工，并建立监督机制以确保生产合规。如有进一步疑问，可直接向我咨询。