医疗器械企业负责人必须是全职。这一要求主要基于医疗器械行业的特殊性和对质量安全的高度关注，具体依据和理由如下：
一. 法律法规的明确要求
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的相关要求：
- 该规定明确，医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。企业应当按照“权责一致、责任到人”的原则，设置质量安全关键岗位，并为其履职提供必要的资源和制度保障。
- 生产企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等，其中企业负责人为最高管理者，需要对企业医疗器械质量安全工作全面负责。这一要求隐含了企业负责人必须是全职员工，以确保其能够充分履行质量安全主体责任。
管理者代表的全职要求：
- 该规定还明确，管理者代表应当是所在企业的全职员工，并具备相应的任职资格和条件。这一要求进一步强化了医疗器械企业关键岗位人员全职化的趋势，也间接说明了企业负责人作为更高层级的管理人员，更应当是全职员工。
二. 行业特性和质量安全考虑
- 医疗器械行业直接关系到公众健康和安全，因此对其质量安全有着极高的要求。企业负责人的全职化有助于确保其能够全身心投入到企业的质量管理和安全监督工作中，从而有效预防和减少医疗事故的发生。
- 全职的企业负责人能够更直接地参与企业的决策过程，对涉及医疗器械质量安全的重大决策进行充分的研究和审议，确保其符合相关法律法规的要求和公众利益的期望。
三. 实践中的普遍做法
- 在实际操作中，医疗器械企业普遍要求企业负责人必须是全职员工，以确保其能够充分履行质量安全主体责任。这一做法也符合行业监管的要求和公众对企业的期望。
综上所述，医疗器械企业负责人必须是全职。这一要求不仅符合法律法规的明确规定，也是基于医疗器械行业的特殊性和对质量安全的高度关注所做出的合理安排。我的建议是，医疗器械企业在选聘和任命企业负责人时，应严格遵循这一要求，以确保企业的质量管理和安全监督工作得到有效落实。如有进一步需要，您可以继续咨询我。