药用生物制品可以委托生产吗-何虎律师|法行宝
2026-02-11 侵权纠纷

药用生物制品是可以委托生产的。这一结论主要基于以下几点详细解释:

首先,从法律层面来看,2019年新修订的《药品管理法》全面实施了药品上市许可持有人(MAH)制度。根据这一制度,MAH不仅有权自行生产药品,还可以选择委托其他具备相应资质和能力的企业进行生产。这一法律变革为药用生物制品的委托生产提供了明确的法律依据。

其次,为了进一步推动生物医药产业的高质量发展,并适应产业发展新形势,国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。该方案旨在通过遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作,探索和优化生物制品的生产模式和管理机制。这一方案的实施,实际上为药用生物制品的委托生产提供了更为具体和可行的操作路径。

在试点工作中,对于试点企业和试点品种都有明确的要求。试点品种的持有人需要具备自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力,同时受托生产企业也需要具备完善的药品质量保证体系和相应的商业化合规生产经验。这些要求确保了委托生产过程中的药品质量和安全。

此外,试点工作还设定了明确的期限和程序。试点工作自方案印发之日起实施,至一定年限结束,为参与试点的企业提供了清晰的时间框架。同时,试点工作程序包括方案审核、试点实施和试点总结等环节,确保了试点工作的有序进行和有效评估。

综上所述,药用生物制品在符合相关法律法规和政策要求的前提下,是可以委托生产的。这一做法不仅有助于激发企业的研发能力和市场资源活力,还有助于推动生物医药产业的高质量发展。