治疗用生物制品可以委托生产吗-宿梦醒律师|法行宝
2025-02-15 侵权纠纷

治疗用生物制品一般不可以委托生产。

一. 治疗用生物制品委托生产的法律规定

  1. 《药品委托生产监督管理规定》第十二条:明确规定麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  2. 《药品管理法》及其实施条例:虽然具体条款可能未直接提及生物制品的委托生产,但《药品委托生产监督管理规定》作为《药品管理法》及其实施条例的补充和细化,对药品委托生产行为进行了具体规范,包括明确禁止生物制品的委托生产。

二. 治疗用生物制品委托生产的特殊情况

  1. 疫苗制品的委托生产:根据相关规定,疫苗制品的委托生产有严格限制。通常,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。且委托生产需满足特定条件,如国家工信部门或卫生健康部门提出的相关需求等。

  2. 分段生产的可能性:对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药或临床急需等药品,经国务院药品监督管理部门批准,可以分段生产。但分段生产并不等同于委托生产,且需建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系。

三. 我的建议

  • 治疗用生物制品的委托生产受到严格限制,一般情况下不允许委托生产。
  • 如确需进行委托生产或分段生产,应严格遵守相关法律法规和监管要求,向国务院药品监督管理部门提出申请并获得批准。
  • 在进行任何形式的药品生产合作前,建议详细咨询并了解相关法律法规和监管政策,以确保合规性。

如有进一步需要,您可以继续咨询我。