未取得制剂许可证处罚案例-储博刚律师|法行宝
2025-11-20 刑事辩护

未取得制剂许可证而进行制剂生产活动的,将面临行政处罚,严重者可能涉及刑事犯罪。以下从行政处罚和刑事犯罪两个角度,结合具体案例和法律条款,为您详细分析:

行政处罚角度

  1. 法律依据:

    • 根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,从事药品生产活动,必须取得药品生产许可证。制剂作为药品的一种,其生产同样需要取得相应的制剂许可证。未取得制剂许可证而擅自生产的,将受到药品监督管理部门的处罚。
  2. 处罚措施:

    • 药品监督管理部门将责令关闭未取得制剂许可证的制剂生产场所,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
    • 若货值金额不足十万元的,将按十万元计算,即罚款金额至少为一百五十万元至三百万元。
  3. 案例参考:

    • 例如,某企业未取得制剂许可证,擅自生产某种药品并销售。药品监督管理部门在检查中发现后,依法责令该企业关闭生产场所,没收违法生产的药品和违法所得,并处以货值金额二十倍的罚款,罚款金额高达数百万元。

刑事犯罪角度

  1. 法律依据:

    • 若未取得制剂许可证而生产制剂的行为情节严重,可能构成生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪。根据《中华人民共和国刑法》的相关规定,生产、销售假药的,将处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,将处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,将处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
    • 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,将处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,将处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。
  2. 案例参考:

    • 例如,某个人未取得制剂许可证,擅自生产并销售某种假药,导致多名患者服用后出现严重不良反应,甚至危及生命。该个人最终被法院以生产、销售假药罪判处有期徒刑,并处罚金,同时承担了相应的民事赔偿责任。

法律建议:

  • 对于想要从事制剂生产活动的企业或个人,务必在取得制剂许可证后再进行生产,以避免法律风险。
  • 若已存在未取得制剂许可证而擅自生产的行为,应立即停止生产,并主动向药品监督管理部门报告,积极配合调查,争取从轻或减轻处罚。
  • 若因未取得制剂许可证而面临行政处罚或刑事犯罪指控,建议及时咨询专业律师,了解自身权益和应对策略。

后续行动指导:

  • 若您或您身边的人存在未取得制剂许可证而擅自生产制剂的行为,请务必重视并尽快采取措施,以避免更严重的法律后果。
  • 若您需要进一步的法律咨询或帮助,请直接向我提问,我将根据您的具体情况提供详细的法律建议和指导。