中医自制丸药不合法的情况主要存在于未取得相应资质或许可、超出规定范围销售以及药品存在质量问题等情形。以下从不同角度进行详细分析：

一、未取得相应资质或许可

1. 未取得《医疗机构制剂许可证》：

   • 根据《药品管理法》及相关规定，医疗机构若要自制药品并销售，必须取得《医疗机构制剂许可证》。若未取得此证，擅自自制并销售丸药，则属于违法行为。
   • 法律依据：《药品管理法》中明确规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。对于医疗机构自制药品而言，同样需要取得相应的制剂许可证。

2. 未取得药品经营许可证：

   • 即便医疗机构取得了《医疗机构制剂许可证》，若要将自制丸药对外销售（超出本医疗机构范围），还需取得药品经营许可证。未取得此证而擅自销售，也构成违法。
   • 法律依据：根据《药品管理法》第五十一条，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

二、超出规定范围销售

1. 超出本医疗机构范围销售：

   • 医疗机构自制丸药通常仅限于本医疗机构内部使用，供本医疗机构就医的患者凭处方使用。若超出此范围，向其他单位或个人售卖，则属于违法行为。
   • 案例警示：如某案例中，被告人王某在未取得药品相关批准证明文件的情况下，擅自制成黑色药丸并对外销售，最终因犯妨害药品管理罪被判处有期徒刑。

2. 通过网络平台违规销售：

   • 随着网络的发展，一些医疗机构或个人试图通过网络平台销售自制丸药。然而，若未取得相应的网络销售药品资质，这种行为同样违法。
   • 法规限制：国家对药品网络销售有严格的监管要求，未取得资质而擅自销售，将面临法律制裁。

三、药品存在质量问题

1. 药品成分不符合规定：

   • 自制丸药若含有未经批准的化学药成分或其他有害物质，将严重危害人体健康。这种行为不仅违法，还可能构成犯罪。
   • 法律依据：根据《刑法》第一百四十二条之一，违反药品管理法规，生产、销售未取得药品相关批准证明文件的药品，足以严重危害人体健康的，将面临刑事处罚。

2. 药品生产、检验记录造假：

   • 在自制丸药的过程中，若存在生产、检验记录造假等行为，同样构成违法。这种行为破坏了药品市场的秩序，也危害了消费者的权益。
   • 法规要求：药品生产、检验记录必须真实、完整，以反映药品的实际生产情况和质量状况。

四、法律建议与后果

• 法律建议：对于医疗机构或个人而言，若要自制并销售丸药，必须严格遵守相关法律法规，取得相应的资质或许可。同时，应确保药品的质量可靠、安全有效。
• 法律后果：若违反相关法律法规，将面临行政处罚（如罚款、没收违法所得、责令停产停业等）；情节严重构成犯罪的，还将依法追究刑事责任。

总结来看，中医自制丸药不合法的情况主要涉及未取得相应资质或许可、超出规定范围销售以及药品存在质量问题等。因此，在自制并销售丸药时，务必严格遵守相关法律法规，确保合法合规。如有任何法律疑问或需求，可以直接向我咨询。