医疗机构配制制剂须经什么部门审核同意-刘元培律师|法行宝
2025-06-24 医疗纠纷

医疗机构配制制剂,必须经过特定的部门审核同意。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这类制剂在配制前,必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。这一规定确保了医疗机构配制的制剂符合临床需求,并且安全有效。

具体来说,医疗机构在申请配制制剂时,需要向所在地的省级药品监督管理部门提交相关材料,并按照规定的程序进行申请。这些材料通常包括制剂的配方、制备工艺、质量控制标准等。省级药品监督管理部门会对申请材料进行严格审查,确保制剂的安全性和有效性。

如果医疗机构配制的制剂需要通过调剂在指定的医疗机构之间使用,同样需要经过药品监督管理部门的批准。调剂使用的申请也需要按照相关规定提交材料,并经过审查批准。

此外,值得注意的是,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售,这是为了保障公众用药的安全和有效性。同时,医疗机构也需要对配制的制剂进行质量检验,确保制剂的质量符合相关标准。

综上所述,医疗机构配制制剂必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审核同意,这是确保医疗机构制剂安全有效的重要保障。