不能担任医疗器械质量负责人的情况主要包括以下几类：

1. 不具备法定资质要求：

   • 新质量负责人必须具备国家认可的相关专业学历或职称，这是基础条件。对于经营第三类医疗器械的企业，新质量负责人还需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。若不具备这些条件，则不能担任。
   • 举例：若某人仅拥有非医疗器械相关的本科学历，且无任何医疗器械经营质量管理工作经验，那么他就不符合担任第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质要求。

2. 健康状况不符合标准：

   • 质量负责人应身体健康，无可能影响工作质量的传染性疾病、精神病等疾病。这是确保质量负责人能够正常履行职责的基本要求。
   • 举例：若某人患有严重的传染病或精神病，且这些疾病可能影响其正常工作，那么他就不适合担任医疗器械质量负责人。

3. 存在法律禁止情形：

   • 根据相关法律法规，若某人因违法犯罪行为受到刑事处罚，且该处罚与医疗器械经营质量管理相关，或者存在其他法律禁止担任质量负责人的情形，那么他也不能担任。
   • 举例：若某人曾因医疗器械质量问题被判处刑罚，且刑罚执行完毕未满一定年限（具体年限根据相关法律法规确定），那么他在此期间内就不能担任医疗器械质量负责人。

4. 未通过企业内部审核或外部备案变更程序：

   • 即使某人具备上述资质和健康条件，若未通过企业内部对质量负责人的审核程序，或者未按照相关规定完成外部备案变更手续，那么他也不能正式担任质量负责人。
   • 举例：某企业拟更换质量负责人，但新拟任的质量负责人未通过企业内部的面试和考核程序，或者未按照要求向药品监督管理部门提交变更申请并获得批准，那么他就不能成为该企业的质量负责人。

法律建议：

• 对于企业而言，在更换质量负责人时，应严格遵循相关法律法规和规定的程序，确保新质量负责人具备法定资质和健康条件，并通过企业内部审核和外部备案变更程序。
• 对于个人而言，若有意担任医疗器械质量负责人，应提前了解并确认自己是否具备相关资质和健康条件，并积极准备和参与企业内部审核和外部备案变更程序。

可能后果：

• 若企业违规更换质量负责人，可能面临药品监督管理部门的处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。
• 若个人在不符合条件的情况下担任质量负责人，可能因无法履行职责而给企业带来损失，并可能承担相应的法律责任。

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