药品出厂必须带追溯码的规定，主要是依据国家药监局发布的相关标准规范，特别是《药品追溯码标识规范》。这一规范的制定，严格遵循了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，以及《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等政策文件。

具体来说，《药品追溯码标识规范》明确规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。它适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。这意味着，所有在中国境内销售和使用的药品，其包装上都必须按照这一规范的要求标识药品追溯码。

药品追溯码是为每一盒药品赋予的独一无二的身份标识，由数字、字母、文字、条码等组成，精准记录了药品的生产、流通、销售等关键信息。通过扫描药品追溯码，可以实现对药品全流程的追溯，确保药品的来源可溯、去向可追，从而有效打击假药、回流药等违法行为，切实保障人民群众的用药安全。

因此，药品出厂必须带追溯码，不仅是法律法规的要求，也是保障药品质量和公众健康的重要举措。消费者在购买药品时，也应注意检查药品包装上是否有追溯码，并通过正规渠道进行购买和使用。