药品追溯的管理办法主要由国家市场监管总局公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》以及地方性的相关指导意见(如北京市药品监督管理局印发的《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见(试行)》)构成,旨在确保药品的来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。
一、国家层面的管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》明确建立了药品追溯制度,要求药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等特定药品,并对药品经营全过程进行了全环节监管,主要包括以下几个方面:
完善药品经营许可管理:明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化了审批程序,优化了开办标准。
夯实经营活动中各相关方责任:强化了药品上市许可持有人和药品经营企业的质量管理责任,细化了对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求。
加强药品使用环节质量管理:对医疗机构药品的质量管理部门、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出了具体规定,要求建立药品质量管理体系。
二、地方性指导意见
以北京市为例,北京市药品监督管理局印发的《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见(试行)》进一步细化了药品追溯体系的建设要求,主要包括:
指导思想与工作原则:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,明确了追溯体系建设的指导思想和工作原则,如加强统筹规划、组织各方积极参与、完善追溯标准等。
任务分工:明确了市药监局、市卫生健康委、北京海关等相关部门的职责分工,以及医药进口企业、医疗卫生机构、第三方技术机构等参与方的责任。
工作要求:要求各相关方高度重视追溯体系建设工作,确保药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯;同时,对追溯期限、数据安全等提出了具体要求。
保障措施:建立了追溯体系建设协调推进工作机制,将追溯体系建设与构建社会诚信机制、强化企业主体责任、问题产品召回等紧密结合,以最大限度发挥追溯体系的监管作用和服务功能。
综上所述,药品追溯的管理办法是一个涉及多个层面和多个参与方的系统性工程,需要各方共同努力,确保药品的安全性和有效性。