质量管理否决的规定主要体现在对药品质量各环节的严格控制与监督,确保药品质量符合相关法规要求。具体规定如下:
一. 质量否决权的行使
- 质量管理部承担药品经营质量否决管理,对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品质量问题,以及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题,行使一票否决权。
二. 质量否决的具体情形
- 供货单位选择:在实际工作及调查分析的基础上,对供货单位提出更换或停止采购的建议。
- 销售单位选择:在确认合法资质的前提下,及分析药品质量、信息、企业信誉的基础上,提出停售和收回药品的决定。
- 库存药品管理:对库存药品经养护检查、抽样送检等发现不合格药品,决定停售、封存或销毁。
- 售出药品处理:对售出药品经查询查实问题后,予以收回或退换。
- 质量监督检查:对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品,予以否决。
- 设备设施管理:对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。
- 服务质量与工作质量:对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后,以及工作质量在常规检查、考核中发现的问题,予以处理。
三. 质量否决的处理方式
- 口头批评。
- 以《限期整改通知单》的形式通知相关部门。
- 按《质量管理程序执行情况检查与考核管理程序》以《质量管理程序及职责检查考核表》形式通知相关部门。
- 按《持续改进控制程序》以《纠正和预防措施活动表》形式通知相关部门。
我建议:企业应严格执行质量否决管理程序,确保药品质量的安全有效,同时不断提升服务质量和工作质量,以满足客户需求和法规要求。如有进一步需要,您可以继续咨询我。