什么样的情形定性为假药劣药呢-张明珠律师|法行宝
2025-06-16 刑事辩护

根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,假药和劣药的定性标准如下:

一、假药的定性标准

假药主要包括以下几种情形:

  1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符:例如,中药中擅自加入西药的成分,或者药品的实际成分与标注成分不一致。
  2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品:如用保健品冒充药品,或者用淀粉作的片剂冒充感冒的药片,甚至用兽用药冒充人用药。
  3. 变质的药品:药品在储存、运输过程中因条件不当导致变质,如注射剂出现浑浊、沉淀、变色,或片剂发霉、粘连等。
  4. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围:即药品宣传的疗效或用途超出了国家批准的范围。

此外,使用未取得药品批准证明文件生产、进口的药品,以及使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产的药品,也按假药论处。

二、劣药的定性标准

劣药则是指药品质量不符合国家药品标准规定的情形,主要包括:

  1. 药品成份的含量不符合国家药品标准:即药品的有效成分含量不足或过高。
  2. 被污染的药品:药品在生产、包装、储存、运输过程中被微生物、化学物质等污染。
  3. 未标明或者更改有效期的药品:药品未标注有效期或擅自更改有效期。
  4. 未注明或者更改产品批号的药品:药品未标注批号或擅自更改批号。
  5. 超过有效期的药品:药品已过了其规定的有效使用期限。
  6. 擅自添加防腐剂、辅料的药品:未经批准擅自向药品中添加防腐剂、辅料等。
  7. 其他不符合药品标准的药品:包括任何违反国家药品标准规定的其他情形。

综上所述,假药和劣药的定性标准主要依据药品的成分、质量、标识以及生产、储存、运输过程中的合规性等方面进行判断。如果您在药品购买或使用过程中遇到任何问题,或怀疑药品存在假劣情况,请及时向市场监督管理局投诉,并咨询专业律师以维护您的合法权益。