“未经许可生产药品”与“未取得批准证明文件生产药品”在法律上存在明显区别，主要体现在行为性质、法律后果及具体适用情形上。以下从多个角度为您详细分析：
一、行为性质
未经许可生产药品：
- 这通常指的是未获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》而擅自生产药品的行为。
- 此类行为直接违反了药品生产许可制度，属于无证生产，严重扰乱了药品市场秩序。
未取得批准证明文件生产药品：
- 这指的是虽然可能已获得《药品生产许可证》，但未取得特定药品的批准证明文件（如药品注册证书、新药证书等）而擅自生产该药品的行为。
- 此类行为违反了药品注册管理制度，即未经批准不得生产特定药品的规定。
二、法律后果
未经许可生产药品：
- 根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，未经许可生产药品的，将面临严厉的行政处罚，包括没收违法生产的药品和违法所得、罚款等。
- 若情节严重，如生产假药或劣药，还可能构成犯罪，依法追究刑事责任。
未取得批准证明文件生产药品：
- 同样根据《中华人民共和国药品管理法》，未取得批准证明文件生产药品的，也将受到行政处罚，包括责令停产停业整顿、罚款等。
- 若该药品被认定为假药或劣药，且情节严重，同样可能构成犯罪。
三、具体适用情形
未经许可生产药品：
- 适用于所有未获得《药品生产许可证》而擅自生产药品的情形，无论生产的是何种药品。
未取得批准证明文件生产药品：
- 适用于已获得《药品生产许可证》但未取得特定药品批准证明文件的情形。例如，某企业已获得生产一般药品的许可，但未经批准擅自生产某种新药或特殊药品。
四、实际案例与法律适用
- 在实际案例中，法院会根据具体行为是否违反了药品生产许可制度或药品注册管理制度，以及行为的严重程度（如是否生产了假药或劣药、是否造成了严重后果等）来判定法律责任。
- 例如，若某企业未获得《药品生产许可证》而擅自生产药品，且该药品被认定为假药，导致多人健康受损，那么该企业将面临严厉的行政处罚和刑事责任。
- 另一案例中，若某企业已获得《药品生产许可证》但未经批准擅自生产某种新药，且该新药未造成严重后果，那么该企业可能主要面临行政处罚。
五、建议与风险提示
- 对于药品生产企业：务必确保获得所有必要的许可和批准证明文件后再进行生产活动，以避免法律风险。
- 对于消费者：在购买药品时，应选择正规渠道和有信誉的药品生产企业，以确保药品的质量和安全。
- 若遇到相关法律问题：如有任何关于药品生产许可或注册管理的法律问题，或涉及侵权损害的纠纷，请直接向我咨询，我将根据您的具体情况提供专业的法律建议。