未取得药品批准证明文件生产、进口药品，确实涉嫌犯罪。以下从不同角度对此问题进行详细分析：

一、法律定性

根据《中华人民共和国刑法》的相关规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，情节严重的，可能构成生产、销售、提供假药罪或生产、销售、提供劣药罪。具体来说：

1. 生产、销售、提供假药罪：如果未取得药品批准证明文件生产的药品被认定为假药（即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品等），且情节严重，如对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，将构成此罪。

2. 生产、销售、提供劣药罪：如果未取得药品批准证明文件生产的药品被认定为劣药（即药品成份的含量不符合国家药品标准，或者被污染，或者超过有效期等），且对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，则构成此罪。

二、情节严重的认定

“情节严重”是构成上述犯罪的重要条件。一般来说，以下情形可能被认定为情节严重：

1. 生产、销售、提供的药品数量较大或者货值金额较高；
2. 生产、销售、提供的药品已经造成多人健康损害或者严重后果；
3. 生产、销售、提供的药品属于特殊管理药品或者国家禁止生产、销售的药品；
4. 有其他严重情节，如多次实施违法行为、逃避监管等。

三、法律后果

一旦构成生产、销售、提供假药罪或生产、销售、提供劣药罪，将面临严厉的法律后果，包括：

1. 刑事处罚：根据犯罪情节的严重程度，可能被判处拘役、有期徒刑、无期徒刑甚至死刑，并处或者单处罚金。

2. 行政处罚：除了刑事处罚外，还可能面临药品监督管理部门的行政处罚，如没收违法所得、罚款、吊销药品生产许可证或药品经营许可证等。

3. 民事赔偿：如果因生产、销售、提供的药品造成他人损害的，还可能面临民事赔偿的责任。

四、建议与提醒

1. 严格遵守法律法规：药品生产、进口必须依法取得药品批准证明文件，并严格按照国家药品标准进行生产、进口和销售。

2. 加强风险防控：药品生产企业、进口商应建立健全内部管理制度，加强风险防控，确保药品的质量和安全。

3. 及时咨询专业律师：如果对药品生产、进口的法律问题存在疑问或困惑，应及时咨询专业律师，以避免法律风险。

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