药品管理法第九十八条有几款-孙永旭律师|法行宝
2026-04-24 侵权纠纷

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条共有四款。以下是该条款的详细内容及解释:

  1. 第一款:禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

    • 这一款是总则性的规定,明确了禁止生产、销售、使用假药和劣药的基本原则。
  2. 第二款:有下列情形之一的,为假药:

    • (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
    • (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;
    • (三)变质的药品;
    • (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
    • 这一款详细列举了假药的四种情形,包括成份不符、冒充药品、变质药品以及适应症或功能主治超出规定范围。
  3. 第三款:有下列情形之一的,为劣药:

    • (一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
    • (二)被污染的药品;
    • (三)未标明或者更改有效期的药品;
    • (四)未注明或者更改产品批号的药品;
    • (五)超过有效期的药品;
    • (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
    • (七)其他不符合药品标准的药品。
    • 这一款详细列举了劣药的七种情形,包括成份含量不符、被污染、未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂或辅料以及其他不符合药品标准的情形。
  4. 第四款:禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

    • 这一款进一步扩展了禁止行为的范围,包括未取得药品批准证明文件的生产和进口行为,以及使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品的行为。

法律背景与建议:

  • 法律背景:药品管理法第九十八条是药品监管领域的重要条款,它明确了假药和劣药的定义,以及禁止的相关行为。这些规定对于保障药品质量、维护公众健康具有重要意义。
  • 法律建议:作为药品生产、销售或使用单位,应严格遵守药品管理法的相关规定,确保药品的质量和安全。同时,对于发现的假药或劣药行为,应及时向药品监督管理部门报告,以维护市场秩序和公众利益。

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