药品管理法》第一百二十九条-宿梦醒律师|法行宝
2025-04-17 侵权纠纷

《药品管理法》第一百二十九条主要规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等主体在药品召回方面的责任和义务。以下是对该法条的详细解读:

一. 法条原文

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位发现其生产、销售或者使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止生产、销售或者使用,通知相关生产经营企业和使用单位,并向药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令召回,并处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处二万元以上十万元以下的罚款。

二. 法条解读

  1. 责任主体:该法条明确了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位为药品召回的责任主体。这些主体在发现其生产、销售或使用的药品存在安全隐患时,有义务立即停止相关活动,并通知相关方及向药品监督管理部门报告。

  2. 召回义务:当药品存在安全隐患时,责任主体应依法召回药品。若药品上市许可持有人未依法召回,将面临严重的法律后果,包括罚款、吊销相关证照以及对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的罚款。

  3. 法律后果:对于未依法召回药品的行为,法律设定了明确的处罚措施。省级以上人民政府药品监督管理部门有权责令召回,并根据货值金额处以五倍以上十倍以下的罚款。若货值金额不足十万元,则按十万元计算。情节严重时,还将吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,并对相关责任人员进行罚款。

三. 实际应用

  • 例如,某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题,可能对人体健康造成危害。此时,该企业应立即停止生产、销售该批次药品,并通知相关经营企业和使用单位,同时向药品监督管理部门报告。若该企业未依法召回问题药品,将面临严重的法律后果。

我建议:药品安全关乎公众健康,各责任主体应严格遵守《药品管理法》的相关规定,确保药品质量和安全。一旦发现药品存在安全隐患,应立即采取召回等措施,以保障公众用药安全。如有进一步需要,您可以继续咨询我。