医疗机构配制中药制剂应该遵守的法律规定-陈七香律师|法行宝
2026-03-03 医疗纠纷

医疗机构在配制中药制剂时,需要遵守一系列法律规定以确保制剂的质量、安全及合规性。以下是对相关法律规定的详细解答:

一、基本法规依据

  1. 《中华人民共和国药品管理法》:

    • 医疗机构配制中药制剂,应当依照该法的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构进行配制。
  2. 《中华人民共和国中医药法》:

    • 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,并支持以中药制剂为基础研制中药新药。
    • 医疗机构配制中药制剂,需向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案(如涉及委托配制)。
    • 医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

二、具体管理规定(以黑龙江省为例,其他地区可能略有差异)

  1. 备案管理:

    • 委托配制中药制剂需实行事前备案制度。委托方需向所在地省药监局提交相关材料,包括备案表、资质证明、配制工艺、质量标准、委托协议等。
    • 省药监局收到备案资料后,发放备案回执,视为完成备案。
  2. 质量监管:

    • 省药监局负责组织对委托配制过程实施现场检查,确保配制过程符合质量管理规范。
    • 委托方对委托配制制剂的全生命周期质量负责,应建立与受托方相衔接、覆盖配制全过程的质量管理体系。
    • 委托配制的制剂应当执行批准或备案的质量标准,其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与批准或备案的内容一致。
  3. 包装与标签:

    • 委托配制的制剂包装、标签和说明书应符合药品管理规定,应当标明委托方和受托方名称、受托配制地址等信息。
  4. 检验与使用:

    • 委托配制的制剂,委托方应将前三批制剂委托设区的市级以上药品检验机构进行全部项目检验,经检验合格后方可使用。
  5. 受托方要求:

    • 受托方应当具备与配制制剂相适应的质量管理体系,按照相关质量管理规范组织实施配制,并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

三、责任承担

  • 医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责。
  • 委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量安全分别承担相应责任。这意味着,如果制剂出现质量问题,委托方和受托方都可能面临法律责任。

四、其他注意事项

  • 医疗机构中药制剂外的其它制剂,一般不得委托配制。
  • 委托方的同一中药制剂,备案后不得再行委托其他单位配制该制剂。如确需委托其他单位配制,需取消原备案,并重新提供材料进行备案。

概括起来,医疗机构在配制中药制剂时,必须严格遵守相关法律法规,确保制剂的质量、安全及合规性。如有任何疑问或需要进一步的法律指导,建议咨询当地药品监督管理部门或专业法律人士。