在行政处罚案件中,认定未保存处方药处方主要依据相关法律法规对处方保存的规定,结合执法检查中发现的实际情况进行综合判断。具体可从以下方面进行认定:
- 法律法规依据
- 根据《处方管理办法》等相关规定,医疗机构或者药品零售企业应当按照规定保存处方。不同类型的处方有不同的保存期限要求,例如普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限一般为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年等。这是认定是否保存处方药处方的基本法律标准。如果相关主体未按照这些规定期限保存处方,就可能被认定为未保存处方药处方。
- 从行政处罚的角度,若法律法规明确规定必须保存处方药处方,而当事人未履行该义务,就满足了行政处罚中“违法行为”的构成要件之一。例如《药品管理法》中对于药品经营、使用过程中的一些规范要求,未保存处方可能违反其中关于药品经营质量管理或者使用规范的相关条款,从而面临相应的行政处罚。
- 执法检查中的认定方式
- 现场检查:行政执法人员在现场检查时,会查看医疗机构的药房、药品零售企业的经营场所等,检查是否有应当保存的处方药处方。如果现场无法找到按规定应保存的处方,且当事人不能提供合理的解释或者证据证明处方已按规定保存(如因不可抗力等特殊原因导致处方暂时无法找到但后续可恢复等),就可能初步认定其未保存处方药处方。
- 询问调查:执法人员会对相关人员进行询问,包括开具处方的医生、药师、药品销售人员等。通过询问了解处方的开具、流转、保存等情况。如果相关人员的陈述相互矛盾,或者无法说明处方的去向和保存情况,结合现场检查的结果,进一步认定未保存处方药处方的事实。
- 调取监控等证据:在一些有监控设施的医疗机构或药品零售场所,执法人员可以调取监控录像,查看处方的开具、传递、保存等过程。如果监控显示处方在开具后未按照规定进行保存,或者存在故意销毁、隐匿处方的行为,这将作为认定未保存处方药处方的有力证据。
- 当事人的抗辩与认定
- 当事人可能会提出一些抗辩理由,例如因系统故障导致电子处方丢失、因火灾等意外事件导致纸质处方损毁等。对于这些抗辩,执法部门会要求当事人提供相应的证据予以证明。如果当事人能够提供充分的证据,如系统故障的维修记录、消防部门出具的火灾证明等,且这些证据能够合理说明处方未保存的原因并非当事人的故意或重大过失,那么可能不会认定其构成未保存处方药处方的违法行为。但如果当事人无法提供有效证据,或者证据不足以证明其抗辩理由的合理性,那么仍然会认定其存在未保存处方药处方的行为。