药品批准文号过期后继续生产怎么处罚-罗涯文律师|法行宝
2026-07-07 侵权纠纷

药品批准文号过期后继续生产药品的,属于违法行为,将面临行政处罚,情节严重的还可能构成犯罪,需承担刑事责任。具体分析如下:

  1. 行政处罚

    • 根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,生产药品须取得药品批准证明文件(即药品批准文号)。若批准文号过期后仍继续生产药品,药品监督管理部门将责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
    • 若该行为情节严重,药品监督管理部门还将责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
  2. 刑事责任

    • 若药品批准文号过期后继续生产的药品被认定为假药或劣药,且情节严重,如对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的,相关责任人员还可能构成生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪,需承担刑事责任。
    • 根据《中华人民共和国刑法》的相关规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。

建议:药品生产企业应严格遵守相关法律法规,确保在药品批准文号有效期内进行生产活动。若批准文号即将过期,应及时办理续展手续,避免因违法生产而面临严重的法律后果。如有任何疑问或需要进一步的法律帮助,请随时向我咨询。