药品管理法对于假药劣药的定义-林威律师|法行宝
2026-07-04 侵权纠纷

根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条的规定,假药和劣药的定义及情形如下:

一、假药的定义及情形

假药是指具有以下情形之一的药品:

  1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符:

    • 这意味着药品的实际成分与国家规定的标准成分不一致,可能缺少有效成分或含有未规定的成分,从而无法达到预期的治疗效果,甚至可能对人体造成危害。例如,某药品声称含有特定有效成分,但实际检测并不含该成分,即被认定为假药。
  2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品:

    • 以非药品冒充药品,是指将不具备药品特性和功效的产品宣称具有治疗疾病作用的行为。如将普通食品、保健品标注为能治疗癌症、糖尿病等严重疾病的“神药”。
    • 以他种药品冒充此种药品,则是指用低价药品冒充高价药品,或用疗效较差的药品冒充疗效较好的药品进行销售。例如,用普通感冒药冒充知名品牌、效果更佳的感冒药。
  3. 变质的药品:

    • 药品在储存、运输过程中,若受到温度、湿度、光照等不良因素影响,可能发生变质。变质后的药品化学结构和性质会改变,导致药效降低或丧失,甚至产生有害物质,对人体健康构成严重威胁。如片剂变色、裂片、发霉,或注射剂出现浑浊、沉淀等情况,均属变质药品。
  4. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围:

    • 药品的适应症和功能主治需经过严格的临床试验和审批程序确定。若药品标注的适应症或功能主治超出批准范围,患者使用后可能延误病情或因不恰当用药而产生不良反应。例如,某药品仅被批准用于缓解轻度头痛,却错误地标注为可治疗高血压等其他疾病。

二、劣药的定义及情形

劣药是指具有以下情形之一的药品:

  1. 药品成份的含量不符合国家药品标准:

    • 药品中有效成分含量过高或过低,都会影响疗效和安全性。例如,某降压药规定每片有效成分应为5mg,实际检测却低于此标准,即为劣药。
  2. 被污染的药品:

    • 药品在生产、储存、运输过程中受到微生物、化学物质等污染,会影响药品质量。如药品包装破损导致外界污染物进入,即属劣药。
  3. 未标明或者更改有效期的药品:

    • 药品必须明确标明有效期,未标明或擅自更改有效期的药品均为劣药。因为超过有效期的药品,药效可能降低甚至产生有害物质。
  4. 未注明或者更改产品批号的药品:

    • 产品批号是识别药品生产批次的重要标识,未注明或更改产品批号的药品,其质量追溯和管理存在困难,因此被认定为劣药。
  5. 超过有效期的药品:

    • 超过有效期的药品,其质量和药效无法保证,甚至可能对人体有害,属于劣药。
  6. 擅自添加防腐剂、辅料的药品:

    • 药品生产需严格按照规定配方和工艺进行,擅自添加未经批准的防腐剂、辅料会影响药品质量和安全性,此类药品为劣药。
  7. 其他不符合药品标准的药品:

    • 这是一个兜底条款,用于涵盖其他虽未明确列举但确实不符合药品标准的情形。

三、法律后果与建议

法律后果:生产、销售假药和劣药是严重违法行为,不仅损害消费者健康,还将面临严厉的民事、行政及刑事责任。包括罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证、甚至刑事责任等。

建议:

  • 消费者:在购买和使用药品时,应仔细查看药品标签和说明书,确保药品来源合法、质量可靠。如发现假药或劣药,应及时向相关部门举报。
  • 生产者/销售者:应严格遵守《药品管理法》及相关法规,确保药品质量符合国家标准。如因疏忽或故意行为导致假药或劣药流入市场,将承担严重的法律责任。

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