假劣药品的定义-张曙光律师|法行宝
2026-08-14 侵权纠纷

结论前置:假劣药品在法律上有明确的定义,其中假药主要涉及药品成分不符、冒充药品、变质以及适应症或功能主治超出规定范围等情形;劣药则主要涉及药品成分含量不符、被污染、有效期或产品批号问题、超过有效期、擅自添加辅料以及不符合其他药品标准等情形。

一、假药的定义及具体情形

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定,假药主要包括以下几种情形:

  1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符:

    • 这意味着药品的实际成分与国家规定的标准成分存在差异,可能缺少有效成分或含有未规定的成分,从而影响药品的疗效和安全性。例如,某些中药中擅自添加了西药成分,或者化学药品使用了不符合规定的原料。
  2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品:

    • 以非药品冒充药品:指将不具备药品特性和功效的产品宣称具有治疗疾病作用,误导消费者。如将普通食品、保健品标注为能治疗癌症、糖尿病等严重疾病的“神药”。
    • 以他种药品冒充此种药品:即不法分子用低价药品冒充高价药品,或用疗效较差的药品冒充疗效较好的药品进行销售。例如,用普通感冒药冒充知名品牌、效果更佳的感冒药。
  3. 变质的药品:

    • 药品在储存、运输过程中,若受到不良因素影响,可能发生变质。变质后的药品化学结构和性质会改变,导致药效降低或丧失,甚至产生有害物质。如片剂变色、裂片、发霉,或注射剂出现浑浊、沉淀等情况。
  4. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围:

    • 药品的适应症和功能主治需经过严格的临床试验和审批程序确定。若药品标注的适应症或功能主治超出批准范围,患者使用后可能延误病情或因不恰当用药而产生不良反应。例如,某药品仅被批准用于缓解轻度头痛,却错误地标注为可治疗高血压等其他疾病。

二、劣药的定义及具体情形

同样根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定,劣药主要包括以下几种情形:

  1. 药品成份的含量不符合国家药品标准:

    • 这类药品虽然可能含有一定的有效成分,但因其含量不足或过量,同样无法保证治疗效果和安全性。例如,某降压药规定每片有效成分应为5mg,实际检测却低于此标准。
  2. 被污染的药品:

    • 药品在生产、储存、运输过程中受到微生物、化学物质等污染,影响药品质量。如药品包装破损导致外界污染物进入。
  3. 未标明或者更改有效期的药品:

    • 药品必须明确标明有效期,未标明或擅自更改有效期的药品均为劣药。因为有效期是判断药品是否过期、是否还能安全使用的重要依据。
  4. 未注明或者更改产品批号的药品:

    • 产品批号是识别药品生产批次的重要标识,未注明或更改产品批号的药品,其质量追溯和管理存在困难,因此被认定为劣药。
  5. 超过有效期的药品:

    • 超过有效期的药品,药效可能降低甚至产生有害物质,对人体健康造成潜在威胁。
  6. 擅自添加防腐剂、辅料的药品:

    • 药品生产需严格按照规定配方和工艺进行,擅自添加未经批准的防腐剂、辅料会影响药品质量和安全性。
  7. 其他不符合药品标准的药品:

    • 这是一个兜底条款,用于涵盖其他虽未明确列举但确实不符合药品标准的情形。

三、法律后果与建议

对于生产、销售假药和劣药的行为,法律将给予严厉处罚,包括罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证、甚至刑事责任等。因此,我建议公众在购买和使用药品时,应仔细查看药品标签和说明书,确保药品来源合法、质量可靠。如果发现假药或劣药,应及时向相关部门举报,以维护自身权益和公共健康安全。

如有任何关于假劣药品的法律疑问或需要进一步的法律帮助,请随时向我咨询。