药品管理法第九十八条第三款可以认定假药吗-郭东升律师|法行宝
2026-04-27 侵权纠纷

结论前置:

  1. 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款明确规定,变质的药品属于假药范畴。
  2. 除了第三款,该法条还规定了其他几种假药的情形,以及劣药的定义和情形。

详细解释:

一、关于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款明确指出:“变质的药品”属于假药。这里的“变质”指的是药品在储存、运输等过程中,由于环境因素(如温度、湿度、光照等)的影响,导致药品的化学结构或性质发生改变,从而失去原有的疗效或产生有害物质。例如,注射剂出现浑浊、沉淀、变色等明显变质迹象,或药品包装破损导致微生物等污染物进入,均属于变质药品,应认定为假药。

二、其他假药的情形

除了第三款规定的变质药品外,《中华人民共和国药品管理法》第九十八条还规定了其他几种假药的情形,包括:

  1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符:

    • 这意味着药品的实际成份与标注的成份不一致,可能缺乏有效成份或含有有害成份,从而无法达到预期的治疗效果或对人体造成危害。
  2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品:

    • 这包括将不具备药品特性的产品(如食品、保健品)冒充药品销售,以及用低价、低效的药品冒充高价、高效的药品进行销售。
  3. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围:

    • 药品的适应症和功能主治需经过严格的临床试验和审批程序确定。若药品标注的适应症或功能主治超出批准范围,患者使用后可能延误病情或因不恰当用药而产生不良反应。

三、劣药的定义和情形

除了假药外,《中华人民共和国药品管理法》还对劣药进行了明确定义。劣药主要指那些虽然不完全符合药品质量标准,但尚未达到假药严重程度,仍对公众健康有一定风险的药品。具体包括以下情形:

  1. 药品成份的含量不符合国家药品标准:

    • 药品成份含量不足或超标,可能影响疗效或带来不良反应。
  2. 被污染的药品(但污染程度较轻):

    • 与假药中的“被污染药品”不同,此处的污染相对较轻,未严重到直接认定为假药的程度,但仍影响药品质量。
  3. 未标明或者更改有效期的药品:

    • 有效期是保证药品质量和有效性的重要时间期限。未标明或更改有效期,可能影响患者正常使用和管理。
  4. 未注明或者更改产品批号的药品:

    • 产品批号是追溯药品生产历史的重要标识。未注明或更改批号,可能影响药品的追溯和管理。

四、法律建议

  1. 消费者在购买药品时,应从正规渠道获取,避免通过非法途径或不明来源购买药品,以降低购买到假药或劣药的风险。

  2. 在使用药品前,应仔细核对药品信息,包括药品名称、成分、适应症、生产厂家、批准文号等,以确保药品的真实性和合法性。

  3. 如发现购买的药品存在假药或劣药嫌疑,应及时向相关部门举报,并寻求法律援助以保护自身合法权益。

作为郭东升律师,我专注于刑事辩护、经济犯罪、公司事务、公司犯罪、经济纠纷、交通事故、侵权纠纷等领域。如果您在药品管理或相关法律方面有任何疑问或需要进一步的法律帮助,请直接向我咨询。