药厂停产整顿期间正在生产怎么办呢-李再庆律师|法行宝
2026-04-07 公司事务

药厂在停产整顿期间若仍在生产,属于违法行为,需立即停止并采取补救措施,否则可能面临行政处罚甚至刑事责任。以下从法律责任、补救措施、合规建议三个角度展开分析:

1. 法律责任:行政处罚与刑事风险并存

  • 行政处罚:根据《药品管理法》第118条,药厂未按规定停产整顿仍生产的,药品监管部门可责令停产整顿、没收违法所得,并处违法生产药品货值金额10-20倍罚款(货值不足10万元的按10万元计算);情节严重的,吊销药品生产许可证,对法定代表人、主要负责人等处上一年年收入30%-100%罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动。
  • 刑事责任:若生产行为导致药品质量安全问题(如劣药、假药),可能触犯《刑法》第142条(生产、销售劣药罪)或第141条(生产、销售假药罪),最高可处无期徒刑并处罚金。即使未造成实际危害,若存在“足以严重危害人体健康”的情形,仍可能构成犯罪。

2. 补救措施:立即停止+主动报告+配合调查

  • 立即停止生产:药厂应第一时间叫停所有生产线,封存已生产药品及原料,避免问题扩大。
  • 主动报告监管部门:需在24小时内向所在地省级药品监管部门报告,说明违规原因、生产范围及已采取的整改措施(如召回产品、销毁原料等)。
  • 配合调查与整改:接受监管部门现场检查,提交整改方案(如设备检修、人员培训、流程优化等),并在规定期限内完成整改并申请复产。

3. 合规建议:预防风险比事后补救更重要

  • 完善内部合规制度:建立停产整顿专项流程,明确各部门职责(如生产部停产、质检部封存样品、法务部对接监管部门),避免因沟通不畅导致违规。
  • 定期自查与培训:每季度开展药品安全法律培训,重点学习《药品管理法》《药品生产监督管理办法》中关于停产整顿的规定,强化员工合规意识。
  • 引入外部审计:聘请第三方机构每年对生产流程进行合规审计,提前发现潜在风险点(如设备老化、记录造假等),降低违规概率。

若药厂已因违规生产被立案调查,建议立即整理生产记录、质检报告等证据,委托律师分析案件细节(如是否属于“情节严重”、是否存在主观故意等),制定辩护策略以争取从轻或减轻处罚。如有进一步疑问,可直接向我咨询具体法律问题。