结论前置：经营说明书不符合规定的医疗器械，属于违法行为，可能面临行政处罚、民事赔偿甚至刑事责任。企业应立即停止相关经营活动，并采取相应措施以避免法律风险。
一、法律责任与风险
行政处罚：
- 根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，将面临责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
民事赔偿：
- 若因说明书不符合规定导致患者使用不当，造成人身伤害或财产损失，企业需承担医疗费、误工费、残疾赔偿金等民事赔偿责任。
刑事责任：
- 在情节特别严重的情况下，如生产、销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康的，企业及相关责任人可能构成犯罪，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十五条，需承担刑事责任，包括有期徒刑、拘役和罚金等。
二、企业应采取的措施
立即停止经营：
- 一旦发现经营的医疗器械说明书不符合规定，企业应立即停止销售、使用等经营活动，防止问题产品继续流通，造成更大的法律风险。
全面通知与召回：
- 通知供应商：及时通报产品说明书不合格情况，要求采取召回、换货等措施，并协同调查原因。
- 通知客户：告知已购买客户产品问题，说明风险，并协助处理，如退货、换货。
详细记录与报告：
- 内部记录：详尽记录发现问题过程、产品信息、采取措施及沟通情况等，以备后续调查和法律程序使用。
- 监管报告：按规定向所在地食品药品监督管理部门报告不合格情况，提交相关材料，并配合调查。
整改与预防：
- 深入分析原因：组织专业力量分析说明书不合格原因，明确问题环节，如设计、生产、审核等。
- 制定整改措施：根据分析结果，制定具体的整改措施，如修改说明书内容、加强内部审核流程等。
- 加强培训与管理：加强对员工的法律法规培训，提高法律意识，确保企业合规运营；同时，建立健全内部管理制度，防止类似问题再次发生。
三、案例警示
- 案例一：某医疗器械经营企业因销售的医疗器械说明书未标明关键使用禁忌，导致多名患者使用后出现不良反应。监管部门对该企业进行了严厉处罚，包括罚款、停产整顿等，并要求企业承担民事赔偿责任。
- 案例二：另一家企业因销售的医疗器械说明书内容与备案不一致，被监管部门查处。该企业不仅面临行政处罚，还因信誉受损导致市场份额大幅下降。
温馨提示：经营医疗器械时，企业应严格遵守相关法律法规，确保产品说明书、标签等内容的准确性、真实性。如有任何疑问或需要进一步的法律帮助，请直接向我咨询。