经营说明书 标签不符合规定的医疗器械 行政处罚-高和利律师|法行宝
2025-08-06 医疗纠纷

针对“经营说明书、标签不符合规定的医疗器械会受到什么行政处罚”这一问题,以下是详细的解答:

结论前置:经营说明书、标签不符合规定的医疗器械,将会受到县级以上人民政府食品药品监督管理部门的行政处罚,责令改正,并处以1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,还可能被责令停产停业,甚至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

详细解释:

  1. 法律依据:

    • 根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,且说明书、标签应当符合条例规定以及相关强制性标准的要求。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的,不得进口。
    • 根据该条例第六十七条第二款第二项,生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
  2. 实际案例:

    • 以安徽米冉医疗器械有限公司为例,该公司因经营说明书、标签不符合规定的医疗器械,且未依照规定履行医疗器械进货查验义务,被黄山市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,责令改正,并处罚款人民币叁万元整,同时给予警告的行政处罚。
  3. 处罚流程:

    • 检查:对涉嫌违法行为进行初步核实。
    • 立案:对符合立案条件的案件及时立案。
    • 调查:出示执法身份证件,表明执法身份,依法调查和保存证据。
    • 告知:在作出行政处罚前,告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。
    • 决定:充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据进行复核,作出行政处罚决定。
  4. 建议与提醒:

    • 对于医疗器械的经营者而言,应严格遵守《医疗器械监督管理条例》的相关规定,确保所经营的医疗器械说明书、标签符合规定,以避免不必要的法律风险。
    • 如遇到相关法律问题或疑问,可及时向我咨询,我将提供专业的法律解答和建议。

综上所述,经营说明书、标签不符合规定的医疗器械将会受到严格的行政处罚。因此,医疗器械的经营者应高度重视这一问题,确保合规经营。