医疗器械委托生产并非必须要求委托方或受托方拥有独立库房，但需满足法规对仓储管理的核心要求。具体分析如下：

1. 法规对仓储的直接要求
   根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第三十四条，委托生产医疗器械时，委托方和受托方需建立与生产医疗器械相适应的质量管理体系，其中仓储管理是重要组成部分。但法规未明确要求必须设置独立库房，而是强调仓储条件需满足以下要求：

   • 仓储环境需符合医疗器械的储存要求（如温度、湿度、防尘、防虫等）；
     
   • 需建立仓储管理制度，确保物料和产品的可追溯性；
     
   • 需对仓储设施进行定期验证和校准（如冷藏设备需定期检测温度）。
     

2. 委托方与受托方的责任划分

   • 委托方：需对受托方的仓储条件进行审核和监督，确保其符合法规要求。若委托方自身不直接参与生产，通常无需单独设置库房，但需通过合同明确受托方的仓储责任。
     
   • 受托方：作为实际生产者，必须具备与生产规模相适应的仓储设施。若受托方同时为其他企业提供仓储服务，需确保不同委托方的物料和产品严格隔离，避免混淆。
     

3. 特殊情形下的库房要求

   • 高风险医疗器械：如植入类、无菌类医疗器械，法规可能要求更严格的仓储条件（如洁净区、专用冷藏设备），此时受托方需配备相应库房。
     
   • 委托方自行储存成品：若委托方需将成品储存后再销售，则需自行设置符合要求的库房，或委托第三方仓储服务（需确保第三方具备医疗器械仓储资质）。
     

建议：

• 委托生产前，双方应通过合同明确仓储责任，并约定定期审计条款；
  
• 受托方需向委托方提供仓储设施的验证报告（如温度分布测试报告）；
  
• 若涉及跨境委托生产，还需符合进口国对仓储的额外要求（如欧盟MDR要求仓储记录保存至少10年）。
  

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