临床试验受试者发生不良事件不能做司法鉴定怎么办-陈七香律师|法行宝
2025-12-18 医疗纠纷

若临床试验受试者发生不良事件后无法进行司法鉴定,可尝试通过以下途径解决纠纷或明确责任:

  1. 寻求医学专家意见或第三方评估
    司法鉴定并非唯一证据形式。若因技术条件、鉴定机构资质限制或程序瑕疵导致无法鉴定,可委托独立医学专家或具备资质的第三方机构出具专业意见。例如,通过医学会、高校医学研究机构或国际权威组织(如WHO下属机构)进行评估,其结论可作为责任认定的参考依据。需注意,此类意见的证明力需结合其他证据(如病历、试验记录)综合判断。

  2. 通过诉讼程序申请法院指定鉴定
    若一方对自行委托的鉴定有异议,或双方无法协商确定鉴定机构,可向法院提起诉讼,并申请法院委托鉴定。根据《民事诉讼法》第80条,法院可指定具备资质的鉴定机构进行鉴定,即使原鉴定申请被拒,法院仍可能通过强制委托程序推进。此途径需提供初步证据证明不良事件与试验的关联性(如时间关联、因果关系推测)。

  3. 利用临床试验协议中的争议解决条款
    检查受试者签署的知情同意书或临床试验协议中是否约定争议解决方式(如仲裁、调解)。若协议明确约定仲裁条款,可向约定的仲裁机构申请仲裁;若约定调解,可通过医疗纠纷人民调解委员会等机构进行调解。仲裁或调解结果具有法律约束力,且程序相对灵活,可弥补司法鉴定缺失的不足。

  4. 主张过错推定或举证责任倒置
    在特定情况下,法律可能推定试验方存在过错。例如,根据《民法典》第1218条,若试验机构未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务,造成受试者损害,可直接推定其过错,无需受试者证明因果关系。此时,试验方需自证无过错(如提供完整试验记录、合规操作证明等),否则需承担赔偿责任。

  5. 向监管部门投诉或申请行政调查
    若怀疑试验存在违规操作(如未履行告知义务、篡改数据等),可向国家药品监督管理局(NMPA)或地方药监部门投诉。监管部门有权对试验机构进行调查,并出具行政处理决定书。该决定书可作为民事诉讼中的证据,间接证明试验方的责任。

行动建议:

  • 立即收集所有与试验相关的文件(如知情同意书、试验记录、不良事件报告表);
  • 记录不良事件发生的时间、症状、治疗过程及费用支出;
  • 优先通过协商或调解解决,若无法达成一致,尽快启动诉讼程序并申请法院鉴定;
  • 咨询专业医疗纠纷律师,制定针对性诉讼策略。

如有进一步疑问,可直接向我咨询,我将结合具体案情提供详细法律分析。