中华人民共和国药品管理法 规定生产假药 劣药或者明知是假药 劣药仍然销售-刘荟萍律师|法行宝
2025-11-29 侵权纠纷

结论前置:根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定,生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售的行为,均属于违法行为,将受到法律的严厉制裁。以下是对该法条的详细解读及法律后果分析。

一、假药与劣药的认定

  1. 假药的情形:

    • 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符:例如,某药品标注含有特定有效成分,但实际检测发现并不含有该成分,或者含有未标注的成分,即构成假药。
    • 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品:如将淀粉、糖等无治疗功效的物质包装成药品销售,或者将低价、低效药品冒充高价、高效药品销售,均属于假药。
    • 变质的药品:药品在储存、运输过程中因保存不当而变质,如注射剂出现浑浊、沉淀,片剂变色、发霉等,均视为假药。
    • 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围:药品的适应症或功能主治是其治疗疾病的关键信息,若标注超出规定范围,误导患者使用,也按假药论处。
  2. 劣药的情形:

    • 药品成份的含量不符合国家药品标准:如某抗生素的有效成分含量低于规定标准,可能影响疗效,甚至产生耐药性,属于劣药。
    • 被污染的药品:药品在生产、包装、储存过程中若卫生条件不达标,导致被微生物、化学物质等污染,虽未严重到直接认定为假药的程度,但仍影响药品质量,故为劣药。
    • 未标明或者更改有效期的药品:有效期是保证药品质量和有效性的重要时间期限,未标明或更改有效期,影响患者正常使用和管理,属于劣药。
    • 未注明或者更改产品批号的药品:产品批号是追溯药品生产历史的重要标识,未注明或更改批号,影响药品质量监管,因此被认定为劣药。
    • 超过有效期的药品:超过有效期的药品质量和疗效难以保证,继续使用可能对人体健康造成危害,故属于劣药。
    • 擅自添加防腐剂、辅料的药品:未经批准擅自添加或添加的种类、剂量超出规定范围的防腐剂、辅料,若情节较轻不构成假药认定标准的,则认定为劣药。
    • 其他不符合药品标准的药品:这是一个兜底条款,涵盖除上述明确列举情形外,其他不符合药品质量标准的情况,均可认定为劣药。

二、法律后果

对于生产、销售假药、劣药的行为,法律将给予严厉处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,处罚措施包括但不限于:

  • 罚款:根据违法行为的情节轻重,处以相应数额的罚款。
  • 没收违法所得:没收因生产、销售假药、劣药所获得的全部违法所得。
  • 吊销药品生产许可证:对于情节严重的违法行为,吊销其药品生产许可证,禁止其继续从事药品生产活动。
  • 刑事责任:若生产、销售假药、劣药的行为构成犯罪,将依法追究刑事责任,可能面临有期徒刑、罚金等刑罚。

三、建议

作为消费者,在购买药品时,应仔细查看药品的包装、标签和说明书,确认药品信息(如成分、适应症、生产日期、有效期等)与自身需求相符。避免购买和使用来源不明或价格异常低廉的药品,以免遭受健康损害。若发现生产、销售假药、劣药的行为,应及时向相关部门举报,以维护自身权益和公共健康安全。

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