在临床试验中，关于知情同意的豁免是一个相对特殊且严格的情况。根据FDA（美国食品药品监督管理局）的相关规定，以及体外诊断（IVD）行业的实践，以下是一些可以豁免知情同意的临床试验情况，但必须同时满足一系列严格条件：
一、豁免知情同意的基本条件
风险极低的研究：
- 研究本身必须属于“风险极低”类型，这通常意味着研究不会对受试者造成任何实质性的身体或心理伤害。
- 研究需符合如21 CFR 812.2©(3)的“IDE豁免”标准，即研究设备或方法在预期使用条件下，不会对受试者构成显著风险。
使用剩余样本：
- 样本必须是“边角料”或剩余样本，即这些样本原本是为常规临床检查而采集，检查完后准备丢弃的，或者是之前其他研究剩下的样本。
- 样本不能是专门为这项研究重新采集的，且研究所需的样本量不能超过常规检查后自然剩下的量。
样本去身份化：
- 样本必须彻底去身份，即研究人员、公司或任何其他人都不可能直接或间接地把标本再对应回具体病人。
- 临床资料可以伴随标本，但这些资料也不能让人认出病人是谁。
信息隔离：
- 临床医护团队与研究团队必须完全隔离，即给病人看病的医生护士与做研究的人不能互通病人信息。
- 标本交过来时不带任何可识别标签，且提供标本的单位要有书面制度，确保不会泄露病人身份。
伦理委员会审查：
- 研究项目必须经过伦理委员会（IRB）的审查并通过。IRB会评估研究是否符合伦理标准，包括是否满足上述所有豁免知情同意的条件。
二、不能豁免知情同意的情况
- 研究不符合“IDE豁免”条件或风险较高。
- 标本还能被认出来是谁，即去身份化不彻底。
- 标本不是用剩的，而是专门为这项研究重新采的。
- 研究需要的量超过常规检查后自然剩下的量。
- 研究结果要返回给病人或主治医生（如发现阳性必须报告）。
三、企业或研究者的责任
- 记录保存：企业或研究者需要留下书面文件，详细记录标本来源、去身份化程序、信息隔离措施等合规因素，以备FDA或IRB的随时检查。
- 数据质量：虽然FDA不会因为“没做知情同意”就否定数据，但也不保证这些数据一定足够用于产品上市。如果将来FDA要求补做更多临床工作，企业必须按要求进行。
- 隐私保护：企业或研究者需要确保去身份化程序和隐私保护措施的有效性，防止病人身份泄露。
四、伦理委员会的审查职责
- IRB在审查时，除了“知情同意”这条外，其余21 CFR Part 56的所有IRB职责都照旧执行。
- IRB会审查申办方提供的去身份化程序和隐私保护文件，以及标本是否真的无法追溯到人。
- 如果IRB对某个研究有疑问，可以直接联系FDA进行咨询。
概括起来，豁免知情同意的临床试验必须满足一系列严格条件，包括风险极低、使用剩余样本、样本去身份化、信息隔离以及经过伦理委员会的审查通过。企业或研究者在开展此类研究时，必须严格遵守这些规定，并承担相应的责任。