网售医疗器械新规落地 经营主体应如何履行信息公示义务-殷翰卿律师|法行宝
2025-10-04 合同纠纷

结论概述: 《医疗器械网络销售质量管理规范》于2025年10月1日正式实施,明确了医疗器械网络销售经营主体的信息公示义务,包括经营主体资质信息及医疗器械产品信息的公示要求。经营主体需严格遵守,以保障公众用械安全,推动市场健康有序发展。

一、经营主体资质信息公示义务

根据《医疗器械网络销售质量管理规范》及相关合规提示,医疗器械网络销售经营主体需履行以下资质信息公示义务:

  1. 医疗器械经营企业:从事网络销售的,需展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片,或者相关电子证书的链接标识。
  2. 自行生产医疗器械的注册人:通过网络销售其注册产品的,需展示医疗器械生产许可证图片,或者相关电子证书的链接标识。
  3. 委托生产医疗器械的注册人:通过网络销售其注册产品的,需展示医疗器械注册证图片,或者相关电子证书的链接标识。 例外情形:仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。

二、医疗器械产品信息公示义务

除经营主体资质信息外,经营主体还需公示医疗器械产品信息,具体包括:

  1. 基础产品信息:网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片,或者相关电子证书的链接标识。
  2. 特殊产品警示信息:
    • 销售角膜接触镜(隐形眼镜)的,须在产品页面显著位置持续展示:“配戴本产品,应由眼视光专业人士进行验配”等警示信息。
    • 销售助听器的,须在产品页面显著位置持续展示:“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试,并在助听器验配师调试并试听试戴和验听师指导下使用”等警示信息。
  3. 零售方式销售警示信息:以零售方式通过网络销售医疗器械的,应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息。若产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的,还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书内容。

三、信息公示的持续性与更新义务

经营主体不仅需在初始销售时履行信息公示义务,还需确保公示信息的持续性和准确性。具体包括:

  1. 持续公示:相关资质及产品信息需在网页显著位置持续公示,不得随意撤销或隐藏。
  2. 及时更新:若公示信息发生变更,经营主体应当按规定及时更新,确保消费者获取的信息始终准确有效。

四、法律责任与后果

若经营主体未履行或未完全履行信息公示义务,可能面临以下法律责任与后果:

  1. 行政处罚:根据《医疗器械网络销售质量管理规范》及相关法律法规,监管部门有权对违规经营主体进行行政处罚,包括但不限于警告、罚款、责令改正等。
  2. 民事责任:若因信息公示不全或误导消费者导致消费者权益受损,经营主体可能需承担民事赔偿责任。
  3. 信誉损失:违规行为还可能对经营主体的商业信誉造成负面影响,进而影响其市场竞争力。

五、对经营主体的建议

为有效履行信息公示义务,避免法律风险,经营主体可采取以下措施:

  1. 建立合规制度:制定完善的信息公示管理制度,明确公示内容、方式、时间等要求。
  2. 加强培训与教育:定期对员工进行信息公示相关法律法规及操作规范的培训,提高合规意识。
  3. 定期自查与整改:定期对公示信息进行自查,发现问题及时整改,确保公示信息的准确性和完整性。

热点事件专业解读:

以新闻背景中提到的浙江地区为例,该地区通过举办多场《规范》宣贯培训会,聚焦网络销售的质量管理、信息公示、售后服务等关键环节,为企业详解资质审核与风险防控要求。这一举措不仅有助于企业更好地理解和遵守《规范》,还推动了整个医疗器械网络销售行业的健康有序发展。对于经营主体而言,应积极参与此类培训活动,提升自身合规水平,共同守护市场秩序与公众用械安全。