医疗器械没有按标签标识要求存储,并不直接导致扣押,但会面临行政处罚。具体来说:
行政处罚的依据
根据《医疗器械监督管理条例》第四十七条,运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。若未按照要求运输、贮存医疗器械,则违反了该条例第八十八条的规定,将面临行政处罚。
行政处罚的内容
- 责令改正:负责药品监督管理的部门会首先责令相关单位或个人改正其违法行为。
- 罚款:
- 若拒不改正,将处以1万元以上5万元以下的罚款;
- 情节严重的,罚款金额将提升至5万元以上10万元以下;
- 若情节特别严重,还可能面临责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的处罚。
- 对相关责任人员的处罚:对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,将没收其在违法行为发生期间自本单位所获的收入,并处以所获收入30%以上2倍以下的罚款。同时,这些人员还将在5年内被禁止从事医疗器械生产经营活动。
实际案例
- 德宏州利誉医疗器械有限公司案:该公司因未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存“无菌婴儿护脐”,被芒市市场监督管理局依法作出了行政处罚。
- 郑州市某公司案:该公司将需要避光且在2-10℃条件下贮存的“嗨体熊猫”注射用透明质酸钠复合溶液置于无空调无温度记录设施的环境中,被郑州市管城回族区市场监督管理局罚款16000元。
建议与提示
- 强化管理:作为医疗器械经营单位,必须强化管理,规范操作,确保医疗器械的贮存条件符合说明书和标签标示的要求。
- 增强安全意识和责任意识:医疗器械事关广大人民群众的身体健康和生命安全,因此必须恪守相关法律法规和规章制度的要求。
- 自觉履行义务:医疗器械经营使用单位应全面落实主体责任,加强管理,自觉履行医疗器械及药品使用的相关义务,按照相关法律规定诚信、守法、规范经营,以维护公众的用械安全。
若您遇到医疗器械未按标签标识要求存储的情况,或因此遭受了损失,可以直接向我咨询,我会根据您的具体情况提供专业的法律建议。