要证明药品在境外未合法上市，通常需要收集并整理以下几方面的依据：
一、官方公告与文件
药品监管机构公告：
- 访问药品生产或注册所在国的药品监管机构官方网站，查找关于该药品是否获得上市许可的公告或文件。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等官方网站会发布药品上市许可的相关信息。
- 若药品未获得上市许可，这些机构可能会发布相关公告或说明，指出该药品因何种原因（如安全性、有效性问题）未被批准上市。
政府文件与报告：
- 查阅药品生产国政府发布的药品监管报告、政策文件或新闻发布会资料，这些资料中可能包含关于药品上市许可的官方立场或信息。
二、法律与法规依据
药品注册法规：
- 研究药品生产国的药品注册法规，了解药品上市许可的具体要求和流程。若药品未按照法规要求完成注册程序，则可视为未合法上市。
- 例如，某些国家可能要求药品在上市前必须完成临床试验、提交安全性数据等，若药品未满足这些要求，则无法获得上市许可。
法律判决与裁定：
- 若药品因违反药品法规或存在安全问题而被法院判决禁止上市，则可提供相关法律判决或裁定作为证明。
三、第三方机构报告与数据
市场研究报告：
- 委托专业的市场研究机构进行调研，获取关于该药品在境外市场的上市情况报告。这些报告通常会包含药品是否获得上市许可、销售情况等详细信息。
行业数据库与资讯：
- 利用行业数据库（如药智网、丁香园等）或专业医药资讯平台，查找关于该药品的境外上市信息。这些平台通常会整合来自多个渠道的信息，提供全面的药品上市情况概览。
四、实际操作建议
多渠道验证：
- 在收集证明材料时，建议通过多个渠道进行验证，以确保信息的准确性和可靠性。例如，可以同时查阅官方公告、法律文件和第三方机构报告，以形成完整的证据链。
注意时效性与地域性：
- 药品上市许可情况可能随时间发生变化，因此需注意所收集信息的时效性。同时，不同国家的药品监管法规和要求可能存在差异，需根据具体情况进行针对性收集。
咨询专业人士：
- 若在收集证明材料过程中遇到困难或疑问，建议咨询具有涉外法律经验的律师或药品监管专家，以获取更专业的指导和帮助。
在证明药品在境外未合法上市的过程中，关键在于收集全面、准确且可靠的证据材料。这些材料应能够清晰地展示药品在境外市场的上市情况，以及未获得上市许可的具体原因。若需要进一步的法律指导或帮助，请随时向我咨询。