生产、经营未经备案的第一类医疗器械是违法的，其违法依据主要来自于《医疗器械监督管理条例》的相关规定。
分析说明：
法规依据：
- 根据《医疗器械监督管理条例》(2020.12.21修订)第八十四条明确规定，生产、经营未经备案的第一类医疗器械是违法行为。该条款详细列出了违法情形，并规定了相应的法律责任。
法律责任：
- 对于此类违法行为，负责药品监督管理的部门将向社会公告单位和产品名称，并责令限期改正。
- 逾期不改正的，将面临没收违法所得、违法生产经营的医疗器械的处罚。
- 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，还将并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
- 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，还将没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
结论补充说明：
生产、经营医疗器械必须严格遵守国家法律法规，确保产品的安全性和有效性。对于第一类医疗器械，必须按照相关规定进行备案，否则将面临严厉的法律处罚。因此，建议相关企业和个人在从事医疗器械生产经营活动时，务必了解并遵守相关法律法规，确保合规经营。
行动建议：
- 自查自纠：相关企业和个人应立即自查是否存在未经备案即生产、经营第一类医疗器械的行为，如有，应立即停止并尽快完成备案手续。
- 法律咨询：在生产经营过程中遇到任何法律疑问或需要进一步的法律指导时，可以直接向我咨询，我将提供专业的法律支持。