药品管理法第72条释义-陈楚律师|法行宝
2025-08-02 侵权纠纷

《药品管理法》第72条主要规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的特定义务,以及违反这些义务可能面临的法律后果。以下是该法条的详细释义:

一、法条原文

《药品管理法》第七十二条规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对已确认发生严重药品不良反应或者药品存在安全隐患的,应当立即停止生产、销售、使用,通知相关生产经营企业和使用单位,并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品上市许可持有人、药品生产企业还应当对召回的药品进行后续处理,根据药品特性和说明书要求,采取退货、销毁等措施,并有记录。药品监督管理部门应当对报告或者检查发现的可能存在安全隐患的药品及时开展调查,确认药品存在安全隐患的,应当决定暂停销售、使用,并通报同级卫生健康主管部门;药品生产企业未按照规定召回存在安全隐患的药品的,应当责令其召回”。

二、法条释义

  1. 义务主体:

    • 药品上市许可持有人
    • 药品生产企业
    • 药品经营企业
    • 医疗机构
  2. 主要义务:

    • 考察义务:经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。
    • 报告义务:发现可能与用药有关的严重不良反应,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
    • 停止义务:对已确认发生严重药品不良反应或者药品存在安全隐患的,应当立即停止生产、销售、使用,并通知相关生产经营企业和使用单位。
    • 召回义务:药品上市许可持有人、药品生产企业还应当对召回的药品进行后续处理,采取退货、销毁等措施,并有记录。
  3. 法律后果:

    • 药品监督管理部门应当对可能存在安全隐患的药品及时开展调查,并作出相应处理决定。
    • 药品生产企业未按照规定召回存在安全隐患的药品的,药品监督管理部门应当责令其召回。

三、实际应用

在实际应用中,各义务主体应严格遵守《药品管理法》第七十二条的规定,确保药品的质量、疗效和安全。例如,药品生产企业应建立完善的药品质量监测体系,及时发现并处理药品质量问题;药品经营企业应加强对所经营药品的进货查验和储存管理,确保药品来源合法、质量可靠;医疗机构应加强对所使用药品的监测和报告,保障患者用药安全。

同时,药品监督管理部门也应加强监管力度,对违反《药品管理法》第七十二条规定的单位和个人依法进行查处,维护药品市场秩序和公众用药安全。

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