中国制药企业为境外代工生产药品是合法的,但需要满足一定的条件和履行相关的备案手续。
根据《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,境内药品生产企业可以接受境外制药厂商的委托加工药品,但所加工药品不得在中国境内销售、使用。委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人,受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。
委托双方需要签署药品委托加工合同,明确双方的权利与义务、法律责任等。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理进口注册和进口备案手续,但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
接受委托的药品生产企业需要在签署加工合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交相关资料。备案资料包括境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明、药品委托加工合同复印件等。
需要注意的是,疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工也应符合国家有关规定。
综上所述,中国制药企业为境外代工生产药品是合法的,但需要满足上述条件和履行相关的备案手续。如果您有具体的法律问题或需要进一步的法律咨询,请直接向我提问。