经营企业违反药品管理法第117条的理解和适用-马海东律师|法行宝
2025-03-21 公司事务

违反《药品管理法》第117条,通常涉及药品生产、销售或使用中未遵守相关质量管理规范,将可能面临警告、罚款、停产停业整顿、吊销药品相关批准证明文件等行政处罚。下面是对该法条的具体理解和适用分析:

一. 法条原文及解读

  1. 法条原文:《药品管理法》第117条规定:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,并通知药品监督管理部门吊销相关人员的执业证书;违法生产、销售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算。”

  2. 解读:此条款明确了对生产、销售劣药行为的处罚措施,包括没收违法所得、罚款、吊销相关许可证及执业证书等。同时,对于货值金额较小的案件,也设定了最低罚款基数。

二. 构成要件及适用情况

  1. 构成要件:

    • 行为主体:药品的生产者、销售者。
    • 行为内容:生产、销售了劣药。劣药通常指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。
    • 行为结果:造成了违法所得,或药品货值金额达到一定数额。
  2. 适用情况:

    • 药品生产企业未按照药品生产质量管理规范生产,导致药品质量不符合标准。
    • 药品销售企业销售了质量不合格的药品。
    • 医疗机构制剂室制备的制剂不符合质量标准。

三. 法律责任及处罚

  1. 没收违法所得和药品:对于违法生产、销售的药品及所得,将依法予以没收。

  2. 罚款:根据违法生产、销售的药品货值金额,处以十倍至二十倍的罚款。若货值金额不足一万元,则按一万元计算罚款。

  3. 吊销许可证和执业证书:情节严重的,将吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证,并通知药品监督管理部门吊销相关人员的执业证书。

四. 实际案例

  • 例如,某药品生产企业因未严格按照生产工艺要求生产,导致生产的药品成分含量不符合国家药品标准,被药品监督管理部门查处。根据《药品管理法》第117条,该企业被没收违法生产的药品和违法所得,并处以货值金额十倍以上的罚款,同时被吊销药品生产许可证。

我建议企业在经营过程中应严格遵守《药品管理法》及相关法律法规,确保药品的质量和安全。如面临相关法律问题,应及时咨询专业律师以维护自身合法权益。如有进一步需要,您可以继续咨询我。