医疗器械尚在召回期间 继续销售怎么处罚-金尚江律师|法行宝
2025-07-29 医疗纠纷

针对“医疗器械尚在召回期间继续销售如何处罚”的问题,以下是根据相关法规提供的详细解答:

首先,根据《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,2017年5月1日起施行)第七条,医疗器械经营企业、使用单位在发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品时,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,并及时通知医疗器械生产企业或者供货商,同时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。对于使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

若医疗器械经营企业、使用单位违反上述规定,即发现缺陷产品后未立即暂停销售或使用,并未及时通知和报告,根据该办法第三十二条,将责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处以5000元以上3万元以下罚款。若造成严重后果,还将由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。

此外,根据《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日国务院令第680号修订)的相关规定,食品药品监督管理部门责令医疗器械生产经营企业实施召回或者停止经营后,若企业仍拒不召回或者停止经营医疗器械,将面临更严厉的处罚。具体为:由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,还将责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

综上所述,医疗器械在召回期间继续销售将面临严格的法律处罚,包括罚款、吊销许可证等。因此,建议医疗器械经营企业和使用单位在发现产品缺陷时,务必立即暂停销售或使用,并及时履行通知和报告义务,以避免不必要的法律风险。