补充申请审评期间允许转让持有人吗-张翠云律师|法行宝
2025-03-19 公司事务

补充申请审评期间允许转让持有人。具体分析如下:

一. 相关法规依据

  • 根据《药品注册管理办法》的相关规定,虽然未直接提及补充申请审评期间是否允许转让持有人,但并未禁止此期间的持有人转让行为。

二. 实际操作注意事项

  1. 申请事项分类的勾选:药品上市许可申请审评期间若发生药品注册申请人主体变更,即持有人转让,在填写申请表时,应勾选“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”。这表明,持有人转让在此阶段是被允许并需要履行相应审批手续的。
  2. 审批流程:持有人转让涉及药品注册申请人主体的变更,这一变更需要按照药品注册管理的相关规定进行审批。因此,在补充申请审评期间进行持有人转让,应确保按照法定程序完成审批,以避免影响药品的注册进程。

三. 我的观点

  • 考虑到药品注册和审评的严肃性及复杂性,我建议在进行持有人转让前,充分咨询并遵循药品监管部门的指导和要求,确保转让过程的合法性和合规性。同时,应密切关注药品注册申请审评的进展,以及时调整转让策略,确保药品注册的成功率。

如有进一步需要,您可以继续咨询我。