药典关于委托检验的规定-周建虎律师|法行宝
2025-03-19 合同纠纷

药典本身并未直接对委托检验作出具体规定,但国家药监局发布的相关公告及办法对委托检验有详细规定。具体分析如下:

一. 国家药监局关于委托检验的规定

  1. 持有人可以自建或委托检验:根据2023年第132号公告,持有人可以自建质量控制实验室开展检验,也可以委托受托生产企业进行检验,但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核;持有人应当对受托检验的全过程进行监督。

  2. 委托第三方检验的条件:原则上,持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验;但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备,持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验;持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核,与之签订委托检验协议,并向持有人所在地省级药品监管部门报告。

二. 委托检验的备案与审批

  • 药品生产企业在药品生产中需要原辅料委托检验备案的,应按照相关规定办理委托检验备案,如《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
  • 委托检验备案有效期为委托检验协议的截止时间,且不超过受托检验机构检验资质证书、许可证等资质证照的有效期。

三. 对委托检验的监督与管理

  • 药品生产企业应当对受托方的检验情况、实验记录等进行审计,对受托方的实验室条件、人员情况进行评估,确保检验数据的真实可靠。
  • 委托检验是一种补充辅助措施,企业应尽量减少委托检验的项目及频次,原则上产品关键质量属性指标不得委托检验,产品放行检验不属于委托检验范围。

我建议:在进行委托检验时,药品生产企业应严格遵守国家药监局的相关规定,确保委托检验的合法性和有效性。同时,应加强对受托方的监督和管理,确保检验数据的真实性和可靠性。如有进一步需要,您可以继续咨询我。