2019年版《药品管理法》中,假药和劣药的定义如下:
一. 假药的定义
根据2019年版《药品管理法》第九十八条,假药是指有下列情形之一的药品:
- 药品成分不符:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。例如,某药品声称含有某种有效成分,但实际上并不包含,或者含量极低,这种药品即被视为假药。
- 冒充药品:以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。比如,用普通食品或保健品冒充具有治疗功效的药品,或者用一种药品冒充另一种药品,都属于假药的范畴。
- 药品变质:药品在储存、运输过程中因保存条件不当而发生变质,如发霉、变色、异味等,这样的药品也被认定为假药。
- 超范围宣传:药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,误导患者使用,这种药品同样被视为假药。
二. 劣药的定义
同样根据2019年版《药品管理法》第九十八条,劣药是指有下列情形之一的药品:
- 成分含量不符:药品成份的含量不符合国家药品标准,无论是过高还是过低,都可能影响药品的疗效和安全性,这样的药品被认定为劣药。
- 被污染:药品在生产、包装、储存等环节受到微生物、杂质或其他有害物质的污染,虽然污染程度可能尚未达到假药的程度,但仍被视为劣药。
- 标识问题:未标明有效期或者更改有效期,未注明或者更改产品批号,这些都属于标识问题,涉及这类问题的药品被认定为劣药。
- 超过有效期:药品超过有效期后,其质量和安全性难以保证,可能产生有害物质,因此被视为劣药。
- 擅自添加:直接接触药品的包装材料和容器未经批准,擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料,这种药品也被认定为劣药。
- 其他不符合标准:除上述列举之外,其他不符合国家药品标准规定的情形,也都被视为劣药。
综上所述,2019年版《药品管理法》对假药和劣药的定义非常明确,主要围绕药品的成分、质量、标识等方面进行了规定。患者在购买和使用药品时,应仔细核对药品信息,确保药品来源合法、质量可靠,以保障自身健康安全。如有进一步需要,您可以继续咨询我。