二三类医疗器械不办理经营许可证违法吗-张传国律师|法行宝
2026-06-28 医疗纠纷

您好,关于您提出的“二三类医疗器械不办理经营许可证是否违法”的问题,我可以明确地告诉您,未经许可从事第二类、第三类医疗器械的经营活动是违法的。

首先,根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,经营第二类、第三类医疗器械必须取得相应的经营许可证。这是为了确保医疗器械的质量安全,保障人民群众的身体健康和用械安全。如果未经许可就擅自经营这些医疗器械,将会面临严重的法律后果。

具体来说,对于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为,负责药品监督管理的部门将会没收违法所得、违法生产经营的医疗器械以及用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。同时,根据违法生产经营的医疗器械货值金额的大小,还会处以不同额度的罚款。如果货值金额不足1万元,将并处5万元以上15万元以下罚款;如果货值金额1万元以上,将并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的,还可能面临责令停产停业、10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请等更严厉的处罚。

此外,我还想给您举一个实际的案例来说明这个问题。比如,在之前国家药监局公布的医疗器械违法案件信息中,就有一起是未经许可经营未注册第三类医疗器械的案例。该案件中的经营者吴某某,未经许可就经营了未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”,结果被市场监督管理局处以没收涉案产品和违法所得,以及罚没款273250元的行政处罚。

因此,我建议您如果打算经营第二类或第三类医疗器械,一定要先办理好相应的经营许可证,确保合法合规经营。如果您还有其他关于医疗器械经营的问题或需要进一步的帮助,请随时告诉我,我会尽力为您提供解答和支持。