医院自制药合法吗-杨蕾律师|法行宝
2026-06-08 医疗纠纷

您好,关于医院自制药是否合法的问题,这需要根据具体情况来判断。

首先,我们要明确的是,医疗机构在符合一定条件下是可以自制药品的,但这些药品通常被称为“医疗机构制剂”。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并取得《医疗机构制剂许可证》。这意味着,如果医院想要合法地自制药品,就必须先获得这个许可证,并且其配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

然而,也存在一些特殊情况。比如,根据原卫生部发布的《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》,中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用,这种情况是不纳入医疗机构中药制剂管理范围的。同样,受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品,也不算违规。这些行为通常被视为诊疗行为的一部分,医生按照患者病症配药,用在特定对象身上,并不属于生产和销售药品的行为。

但值得注意的是,如果医院未经许可(或备案)擅自配制制剂,就像之前某妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案那样,就会面临严厉的处罚。这种行为不仅破坏了药品市场秩序,也不能确保药品质量安全,给公众用药带来重大风险。

因此,对于医院自制药是否合法的问题,我的建议是:首先要看医院是否取得了《医疗机构制剂许可证》;其次要看其配制的制剂是否符合相关法规的规定,特别是是否属于本单位临床需要而市场上没有供应的品种;最后还要看其配制过程是否符合医疗机构制剂配制质量管理规范。

如果您对某家医院自制的药品有疑问或担忧,我建议您及时向所在地药品监督管理部门咨询或投诉举报,以维护自己的合法权益。希望这个解答能对您有所帮助。