药品不合格的判定主要依据《中华人民共和国药品管理法》及其相关实施条例、规章等法律法规。以下从不同角度详细阐述：
药品不合格的法定标准：
- 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。其中，假药包括所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形；劣药则包括成分含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，以及其他不符合药品标准的药品。这些规定为判定药品是否合格提供了明确的法律依据。
药品检验与判定程序：
- 药品的检验通常由药品监督管理部门设立的药品检验机构进行。这些机构依据国家药品标准对药品进行检验，并出具检验报告。
- 如果检验报告显示药品不符合国家药品标准，那么该药品即被判定为不合格药品。此时，药品监督管理部门将依法采取相应的措施，如查封、扣押、没收违法所得、罚款等，并可能追究相关责任人的法律责任。
特殊情形下的药品不合格判定：
- 除了上述法定标准外，还有一些特殊情形也可能导致药品被判定为不合格。例如，药品在运输、储存过程中因条件不当导致变质或污染；药品包装、标签、说明书不符合规定；药品广告中存在虚假宣传等。这些情形虽然可能不直接涉及药品的成分或含量问题，但同样可能影响药品的质量和安全性，因此也被视为药品不合格的表现。
法律后果与责任追究：
- 对于生产、销售不合格药品的行为，法律将予以严厉打击。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，生产、销售假药的，将没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。如果情节严重，还可能面临吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证等更严厉的处罚。
- 对于使用不合格药品的行为，如果造成患者损害，医疗机构和相关责任人也可能面临民事赔偿、行政处罚甚至刑事责任等法律后果。
建议：如果您发现药品存在不合格的情况，应及时向当地的药品监督管理部门报告，并保留好相关证据以便后续维权。同时，作为消费者或患者，在购买和使用药品时也应提高警惕，注意查看药品的包装、标签、说明书等信息，确保所购药品符合质量标准。如果您在药品不合格问题上遇到法律纠纷或需要进一步的法律帮助，请直接向我咨询。