已上市医疗器械工艺变更不一定会被罚款，是否罚款取决于多种因素，具体分析如下：

1. 变更是否依法履行相关程序

   • 合规变更：如果医疗器械生产企业按照《医疗器械监督管理条例》以及相关配套规章的要求，对已上市医疗器械的工艺变更进行了充分的评估、验证和确认，并且及时向药品监督管理部门提交了变更申请，在获得批准或者完成备案（根据变更类别不同，有的需要审批，有的需要备案）后才实施变更的，这种情况下属于合法合规的变更，通常不会被罚款。例如，对于一些不涉及医疗器械安全性、有效性重大影响的工艺微小改进，企业按照规定进行备案后实施变更，是符合法规要求的。
   • 未履行程序变更：若企业未依法履行上述程序，擅自对已上市医疗器械的工艺进行变更，这就属于违法行为。药品监督管理部门在监督检查中发现这种情况后，会根据违法情节的严重程度进行处罚，罚款是可能的处罚方式之一。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，未经备案擅自开展医疗器械临床试验，或者未经批准擅自开展医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，违法所得不足10万元的，按10万元计算；对违法单位处50万元以上500万元以下罚款，情节严重的，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。虽然此条是针对临床试验未履行程序的处罚，但擅自变更工艺未履行程序与之类似，也会面临严厉处罚。

2. 变更是否影响医疗器械的安全性和有效性

   • 不影响安全性和有效性：即使企业未严格按照规定程序进行变更申请，但如果后续调查发现该工艺变更实际上并未对医疗器械的安全性和有效性产生不良影响，药品监督管理部门可能会根据具体情况，从轻处罚或者不予罚款，而是责令企业限期改正，补办相关手续。
   • 影响安全性和有效性：如果工艺变更导致了医疗器械的安全性和有效性出现问题，例如产品质量下降、出现新的不良反应等，这不仅会面临罚款，而且处罚力度通常会较大。因为这种行为严重威胁到了患者的健康和安全，违反了医疗器械监管的核心原则。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……而工艺变更影响安全性和有效性很可能导致产品不符合相关要求，从而适用此条款进行处罚。

3. 企业的主观过错程度

   • 故意违法：如果企业是明知工艺变更需要履行相关程序或者明知变更会影响产品安全性和有效性，但出于降低成本、抢时间上市等目的，故意不履行程序或者隐瞒变更情况进行生产销售的，药品监督管理部门会依法从重处罚，罚款金额会相对较高。
   • 过失违法：若企业是由于疏忽大意或者对法规理解不准确等原因，导致未履行工艺变更程序或者未充分评估变更对产品的影响，药品监督管理部门在处罚时可能会考虑这一因素，适当从轻处罚，但仍然会责令企业改正并可能处以一定金额的罚款。

如果企业面临已上市医疗器械工艺变更相关的问题，或者担心可能受到处罚，可以直接向我咨询，我会根据具体情况提供详细的法律分析和应对建议。