药品零售门店应该遵守哪些规定-卢克停律师|法行宝
2025-12-20 侵权纠纷

药品零售门店在运营过程中,需要严格遵守一系列规定以确保药品的质量安全、合规经营以及保护消费者权益。以下是根据相关法律法规及行业规范,整理出的药品零售门店应遵守的主要规定:

一、准入及管理制度

  1. 依法经营:零售药店应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,不得出租柜台或超范围经营。

  2. 证照悬挂:在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等必要证照,并鼓励使用智能化终端提供证照查询等服务。

  3. 质量管理:设置质量管理部门或专职质量管理人员,负责企业质量管理工作,并制定符合企业实际的质量管理体系文件。

  4. 操作规程与记录:建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程和记录,确保真实、完整、准确、有效和可追溯。

  5. 药品追溯:按照《零售药店药品追溯建设现场检查标准》,落实药品追溯要求,确保药品来源可查、去向可追。

二、人员培训管理

  1. 岗前培训:从业人员应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训,以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

  2. 健康检查:直接接触药品岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查,并建立档案,患有可能污染药品或影响药品质量安全疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

三、设施与设备

  1. 营业场所:应远离污染源,宽敞、明亮、整洁、卫生,并具备相应设施避免药品受室外环境影响。

  2. 区域划分:营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应当分开,药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品。

  3. 计算机管理系统:应设置计算机管理系统全面控制药品进、销、存经营质量管理。

  4. 追溯设备:配备满足药品全品种追溯扫码、上传的相关设施设备。

  5. 特殊药品设施:经营中药饮片、冷藏药品等特殊药品的,应有相应的存放和调配设施设备。

四、药品采购与验收

  1. 供货单位审核:确定药品供货单位的合法资格,核实销售人员资格,签订质量保证协议。

  2. 采购记录:采购药品时索取发票,确保发票信息与财务账目内容相对应。

  3. 首营审核:对首营企业、首营品种进行审核,填写相关申请表格。

五、药品陈列管理

  1. 分区陈列:处方药、非处方药分区陈列,陈列标志清晰,有规范的警示语、忠告语。

  2. 特殊药品管理:含麻黄碱类复方制剂等特殊药品应设置专柜,含兴奋剂类药品标签上应显著标识。

  3. 存储条件:根据药品存储要求配备相应设施设备,设置常温库、阴凉库、冷库等,并保持适宜的温湿度。

六、药品销售管理

  1. 销售凭证:销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

  2. 销售原则:遵循“先进先出”“近效期先出”的原则销售药品,销售近效期药品应向顾客告知有效期。

  3. 处方药销售:处方药凭处方销售并按规定保存处方,执业药师不在岗时暂停销售处方药和甲类非处方药。

七、药品售后管理

  1. 退换政策:除药品质量外,药品一经售出,不得退换。

  2. 投诉处理:公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

  3. 质量问题处理:发现已售出药品有严重质量问题,应及时采取措施追回药品并做好记录,同时向属地市场监管部门报告。

  4. 不良反应报告:按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

  5. 药品召回:协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

药品零售门店应严格遵守上述规定,确保药品的质量安全、合规经营,并保护消费者的合法权益。如有任何疑问或需要进一步的指导,请随时咨询相关部门或专业人士。